Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa CD2475/101 40 mg tabletki w porównaniu z placebo i doksycykliną 100 mg kapsułki raz dziennie w leczeniu zmian zapalnych trądziku pospolitego

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 3 grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CD2475/101 w tabletkach 40 mg w porównaniu z placebo i doksycykliną w dawce 100 mg kapsułek raz dziennie w leczeniu zmian zapalnych u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Głównym celem badania jest wykazanie, że tabletki 40 mg CD2475/101 przyjmowane raz dziennie przez 16 tygodni przewyższają placebo w zakresie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 16 (przeniesienie ostatniej obserwacji, zamiar leczenia) pod względem liczby zmian zapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty badawczej przeprowadzana będzie ogólna ocena badacza i liczba zmian chorobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat lub starsi
  • trądzik pospolity z zajęciem twarzy
  • Wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w Globalnej Skali Oceny Badacza (stan zapalny)
  • 25 do 75 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy (w tym na nosie)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa guzki/torbiele trądzikowe na twarzy
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający ogólnoustrojowego leczenia retinoidami
  • Choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty
  • Broda lub zarost, które mogą przeszkadzać w ocenach z badań
  • planowanie nadmiernej ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe podczas badania (tj. naturalne lub sztuczne światło słoneczne, w tym kabiny do opalania i lampy słoneczne)
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celu zwalczania trądziku
  • Próba czynności wątroby Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Badanie funkcji nerek kreatyniny w surowicy na poziomie 150 umol/L (17 mg/L) lub wyższym
  • Obecność kandydozy jamy ustnej lub narządów płciowych lub historia wielu epizodów kandydozy jamy ustnej lub narządów płciowych
  • Kobiety, które zamierzają począć dziecko w ciągu 5 miesięcy od wizyty początkowej
  • Mężczyźni, którzy zamierzają począć dziecko z partnerem w okresie studiów
  • Wymagające jednoczesnego stosowania metoksyfluranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CD2475/101 40 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 40 mg tabletki doustnej CD2475/101 plus kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: CD2475/101 40 mg
Uczestnicy otrzymują 40 mg tabletek CD2475/101 raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Doksycyklina 100 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 100 mg kapsułki doksycykliny plus tabletkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Doksycyklina 100 mg
Uczestnicy otrzymują 100 mg kapsułki doksycykliny raz dziennie przez 16 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dopasowaną tabletkę placebo i kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 0,5 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Zgłoszono zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (LOCF).
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia globalnej oceny badacza (IGA) w 16. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Tydzień 16 (LOCF)
Skala IGA składała się z 5 stopni (0-4), wśród których 0 = czysta (brak grudek lub krost [zmian zapalnych]), 1 = prawie czysta (rzadkie grudki bez stanu zapalnego (grudki muszą być rozpuszczalne i przebarwione, ale nie różowe) -czerwony), 2=łagodne (nieliczne zmiany zapalne [tylko grudki/krosty; brak zmian guzkowo-torbielowatych]), 3=umiarkowane (widoczne liczne zmiany zapalne: wiele grudek/krost; do dwóch zmian guzkowo-torbielowatych), 4=ciężkie ( zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate). Wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF).
Tydzień 16 (LOCF)
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 16. tygodnia (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 0,5 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Zgłoszono procentową zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (LOCF).
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych, zmian niezapalnych, guzków i torbieli. Zgłoszono procentową zmianę całkowitej liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 16.
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik). Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik). Zgłoszono zmianę liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
Ogólna ocena zmian zapalnych trądziku tułowia na początku badania, w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Ogólną ocenę zmian zapalnych w trądziku tułowia przeprowadzono oddzielnie na plecach i klatce piersiowej. Ogólna skala oceny nasilenia obejmowała 5 stopni (0-4): gdzie 0 = jasne - brak grudek lub krost (zmian zapalnych), 1 = prawie czyste - rzadkie grudki bez stanu zapalnego (grudki muszą ustępować i mogą być przebarwione) , ale nie różowo-czerwony), 2=Łagodne – nieliczne zmiany zapalne (tylko grudki/krosty; bez zmian guzowato-torbielowatych), 3=Umiarkowane – widoczne mnogie zmiany zapalne: liczne grudki/krosty; może być kilka zmian guzkowo-torbielowatych, 4=Ciężkie zmiany zapalne są bardziej widoczne, wiele grudek/krost, może być kilka zmian guzkowo-torbielowatych.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE.
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CD2475/101 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj