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Studio di efficacia e sicurezza controllato con placebo di CD2475/101 compresse da 40 mg rispetto a placebo e doxiciclina capsule da 100 mg una volta al giorno nel trattamento delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di CD2475/101 compresse da 40 mg rispetto a placebo e doxiciclina capsule da 100 mg una volta al giorno nel trattamento delle lesioni infiammatorie in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che le compresse da 40 mg di CD2475/101 assunte una volta al giorno per 16 settimane sono superiori al placebo nella variazione dal basale alla settimana 16 (riporto dell'ultima osservazione, intenzione di trattare) nei conteggi delle lesioni infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione globale dello sperimentatore e il conteggio delle lesioni saranno eseguiti ad ogni visita dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • acne vulgaris con coinvolgimento facciale
  • Un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore (infiammatorio)
  • Da 25 a 75 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (compreso il naso)

Criteri di esclusione:

  • Più di due noduli/cisti dell'acne sul viso
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico con retinoidi
  • Malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea
  • Barba o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • pianificare un'esposizione eccessiva al sole o alla luce ultravioletta durante lo studio (ad es. luce solare naturale o artificiale, comprese le cabine abbronzanti e le lampade solari)
  • Uso di contraccettivi orali esclusivamente per il controllo dell'acne
  • Test di funzionalità epatica alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) 2,5 volte sopra il limite superiore della norma
  • Test di funzionalità renale creatinina sierica a 150 umol/L (17 mg/L) o superiore
  • Presenza di candidosi orale o genitale o anamnesi di episodi multipli di candidosi orale o genitale
  • Donne che intendono concepire un bambino entro 5 mesi dalla visita di riferimento
  • Maschi che intendono concepire un figlio con il partner durante il periodo di studio
  • Richiede l'uso concomitante di metossiflurano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CD2475/101 40mg
I partecipanti ricevono 40 mg di CD2475/101 compressa orale più capsula placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: CD2475/101 40mg
I partecipanti ricevono 40 mg di compresse CD2475/101 una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Doxiciclina 100 mg
I partecipanti ricevono 100 mg di capsule di doxiciclina più compresse di placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Doxiciclina 100 mg
I partecipanti ricevono 100 mg di capsule di doxiciclina una volta al giorno per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente più una capsula placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 0,5 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che conteneva essudato giallo-bianco. È stata segnalata la variazione dal basale del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (LOCF).
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Settimana 16 (LOCF)
La scala IGA era composta da 5 gradi (0-4) tra i quali 0= Chiaro (nessuna evidenza di papule o pustole [lesioni infiammatorie]), 1= Quasi chiaro (papule rare non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e iperpigmentate, sebbene non rosate) -rosso), 2= Lieve (poche lesioni infiammatorie [solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica]), 3= Moderato (lesioni infiammatorie multiple evidenti: molte papule/pustole; fino a due lesioni nodulo-cistiche), 4= Grave ( le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molte papule/pustole, poche lesioni nodulo-cistiche). La percentuale di successo è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16 (LOCF).
Settimana 16 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 0,5 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che conteneva essudato giallo-bianco. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (LOCF).
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Variazione percentuale dal basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Le lesioni totali erano la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie, dei conteggi delle lesioni non infiammatorie, dei noduli e delle cisti. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 16.
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era il conteggio dei comedoni aperti e chiusi: il comedone aperto era un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero). Il comedone chiuso era una minuscola papula bianca (whitehead). È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 16
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Valutazione globale delle lesioni infiammatorie dell'acne del tronco al basale, settimana 12 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Le valutazioni globali per le lesioni infiammatorie dell'acne del tronco sono state eseguite separatamente su schiena e torace. La scala di gravità delle valutazioni globali includeva 5 gradi (0-4): dove in 0= Chiara-nessuna evidenza di papule o pustole (lesioni infiammatorie), 1= Quasi chiara- papule rare non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate , anche se non rosa-rosso), 2= Lieve - poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica), 3= Moderato - lesioni infiammatorie multiple evidenti: molte papule/pustole; possono essere alcune lesioni nodulocistiche, 4=lesioni infiammatorie gravi sono più evidenti, molte papule/pustole, possono essere alcune lesioni nodulo-cistiche.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipanti a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso.
Dal basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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