- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01324674
Związek między leczeniem kwiatem Bacha a duchowym samopoczuciem osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi
16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD) odnoszą się do stanów zdrowia obejmujących niepsychotyczne objawy psychiatryczne.
Częścią tej szerokiej kategorii diagnostycznej są objawy takie jak trudności z koncentracją, roztargnienie, bezsenność, zmęczenie, drażliwość, poczucie bezwartościowości, dolegliwości somatyczne itp.
CMD ma duży wpływ społeczny, a jej rozpowszechnienie w populacji ogólnej wynosi 25%, a wśród studentów kierunków medycznych sięga 40%.
Kuracje kwiatowe Bacha są uważane za terapię uzupełniającą zatwierdzoną i zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia oraz brazylijskie Ministerstwo Zdrowia iw jego teorii ma ona wielką duchową naturę.
Ponadto międzynarodowe badania naukowe sugerują, że wzmocnienie duchowego samopoczucia może znacząco i pozytywnie promować zdrowie psychiczne.
Ten projekt ma na celu ocenę związku między leczeniem za pomocą Kwiatowych Remediów Bacha a dobrym samopoczuciem duchowym osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi u studentów studiów pierwszego stopnia na uniwersytecie w São José dos Campos, stan São Paulo, Brazylia.
Niniejsze badanie przedstawia metodologię ilościową i jakościową, eksperymentalne badanie kliniczne, potrójnie ślepą próbę.
Leczenie odbędzie się z udziałem dwóch grup po czterdziestu osób, grupy leczonej i grupy placebo.
Próba odbędzie się w sześciu sesjach w odstępach 30 dni, w sumie osiem miesięcy leczenia.
W celu zbadania związku między skalą duchowego dobrostanu a użyciem Kwiatów Bacha dla każdego punktu czasowego (3 razy) zostanie wykorzystana analiza statystyczna chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Aby porównać ewolucję wyników (skal) podczas badania, zostanie ustawiony model danych porządkowych z powtarzanymi pomiarami w czasie.
Dla tych testów statystycznych przyjęto poziom istotności 5% (p < 0,005).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Osoby, które przeczytały i wyraziły zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody
- Osoby, które uzyskały wyniki równe lub wyższe od 8 dla kobiet i równe lub wyższe od 6 dla mężczyzn w SRQ - 20
- Osoby, które nie przyjmują leków
- Osoby, które nie stosują żadnych terapii uzupełniających i integracyjnych typu Ziołolecznictwo, Aromaterapia, Homeopatia, Esencje Kwiatowe, Reiki, Akupunktura itp.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają założeń kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
To grupa osób, które przyjmą placebo
|
Pacjenci będą mieli roztwór typu nielekowego, 4 krople 4 razy dziennie, przez około 8 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To grupa osób, które przyjmą lekarstwa Kwiatowe Bacha
|
Pacjenci będą mieli 4 krople 4 razy dziennie przez około 8 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20)
Ramy czasowe: (8 miesięcy) W 3 terminach: pierwszy na pierwszej wizycie, drugi na trzeciej wizycie i ostatni na szóstej wizycie.
|
Kwestionariusz samoopisowy został opracowany przez Hardinga i in. (1980), z czterech innych instrumentów używanych do badań przesiewowych pod kątem możliwych zaburzeń psychicznych.
Rozwój tego instrumentu był koordynowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i miał na celu osiągnięcie możliwego instrumentu do identyfikacji przypadków w usługach podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności, zwłaszcza w krajach rozwijających się, w których brakuje usług i specjalistów.
Intencją WHO było zidentyfikowanie przypadków z instrumentu i zachęcenie planistów do świadczenia usług i opieki w zakresie zdrowia psychicznego potrzebującej populacji (WHO, 1994).
|
(8 miesięcy) W 3 terminach: pierwszy na pierwszej wizycie, drugi na trzeciej wizycie i ostatni na szóstej wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duchowy Indeks Skali Dobrobytu (SIWBS)
Ramy czasowe: (8 miesięcy) 3 razy po interwencji: pierwsza na pierwszej wizycie, druga na trzeciej wizycie i ostatnia na szóstej wizycie
|
Instrument ten, przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski na podstawie Indeksu Skali Dobrostanu Duchowego (SIWBS), jest narzędziem badawczym, którego celem jest ocena wpływu wartości duchowych na dobrostan duchowy jednostek.
|
(8 miesięcy) 3 razy po interwencji: pierwsza na pierwszej wizycie, druga na trzeciej wizycie i ostatnia na szóstej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Krzesło do nauki: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .