Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z płukania pęcherzyków podczas pobierania oocytów u pacjentki słabo reagującej w programie technologii wspomaganego rozrodu

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Płukanie mieszków włosowych u pacjentki słabo reagującej w programie technologii wspomaganego rozrodu: badanie płukania

Celem tego badania jest określenie korzyści płynących z przepłukiwania pęcherzyków za pomocą igły dwukanałowej w populacji słabo reagującej na uzyskanie maksymalnej liczby oocytów. Badacze porównują dwie metody pobierania oocytów z płukaniem lub bez. Należy uwzględnić 220 pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI). Wszystkie pacjentki z mniej niż 5 pęcherzykami o średnicy 14 mm i więcej w dniu indukcji owulacji zostaną włączone, zgodnie z randomizowanym protokołem w dwóch grupach, Grupa A: Pobranie oocytów przeprowadza się za pomocą igły aspiracyjnej 17G o jednym świetle. Grupa B: Pobieranie oocytów przeprowadza się za pomocą igły aspiracyjnej o podwójnym świetle 17G. wszystkie pęcherzyki przepłukuje się roztworem przepłukującym oprócz bezpośredniej aspiracji płynu pęcherzykowego, na całą procedurę zapewnia się 20 ml pożywki przepłukującej, a pożywkę przepłukującą pobiera się oddzielnie od bezpośredniej aspiracji płynu w celu śledzenia każdego oocytu jeden po drugim. Pierwszym kryterium naszego porównania jest liczba pobranych komórek jajowych. Drugimi kryteriami są: jakość oocytów, wskaźnik zapłodnień, liczba i jakość uzyskanych zarodków, odsetek ciąż klinicznych. W grupie B badacze porównają dwie podgrupy: oocyty pobrane w pożywce przepłukiwanej i oocyty z bezpośredniego płynu pęcherzykowego. Wtedy badacze poznają zdolność oocytów pobranych po wypłukaniu pęcherzyków do zapłodnienia i zwiększenia szans na powodzenie ciąży u pacjentek słabo reagujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Schiltigheim
      • Schiltigheim, Schiltigheim, Francja, 67300
        • Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegowi IVF lub ICSI
  • długi agonista, antagonista lub protokoły krótkiej stymulacji
  • mniej niż 5 pęcherzyków 14 mm lub więcej dziennie HCG
  • Główni pacjenci w wieku poniżej 43 lat
  • pacjent w ramach pary małżeńskiej lub może udowodnić pożycie małżeńskie trwające ponad 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie przeciwwskazania do pobrania oocytów
  • dawca oocytu
  • Kilka obsługiwanych pętli wirusowych
  • Pacjent nie mówi po francusku lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Ochrona głównych pacjentów
  • Pacjenci z biopsją wykonywaną w weekendy również są wykluczeni ze względu na brak odpowiedniego personelu i sprzętu
  • Brak pęcherzyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: Aspiracja bezpośrednia
Procedura: Igła do aspiracji bezpośredniej Echo tip® Cook® single Lumen i Płukanie pęcherzyków z igłą o podwójnym świetle Echo tip® Cook® Double Lumen Aspiracja
Oprócz bezpośredniej aspiracji płynu pęcherzykowego wszystkie pęcherzyki są przepłukiwane roztworem płuczącym, 20 ml płynu płuczącego (Flushing Medium MediCultâ France) jest dostarczane na całą procedurę, a środek płuczący jest pobierany oddzielnie od płynu bezpośredniego
Aktywny komparator: Zaczerwienienie mieszków włosowych
Procedura: Igła do aspiracji bezpośredniej Echo tip® Cook® single Lumen i Płukanie pęcherzyków z igłą o podwójnym świetle Echo tip® Cook® Double Lumen Aspiracja
Oprócz bezpośredniej aspiracji płynu pęcherzykowego wszystkie pęcherzyki są przepłukiwane roztworem płuczącym, 20 ml płynu płuczącego (Flushing Medium MediCultâ France) jest dostarczane na całą procedurę, a środek płuczący jest pobierany oddzielnie od płynu bezpośredniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę zebranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
Zwiększ liczbę dojrzałych oocytów zebranych podczas płukania pęcherzyka za pomocą igły aspiracyjnej o podwójnym świetle
2 lata i 9 miesięcy
jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
Jakość zarodków oceniana jest w Pracowni Biologii Rozrodu poprzez punktację na podstawie: liczby komórek, regularności komórek oraz stopnia fragmentacji.
2 lata i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
2 lata i 9 miesięcy
Liczba zarodków możliwych do przeniesienia (przeniesionych i zamrożonych)
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
Biolog w dniu 3 wybiera do transferu zarodki najlepszej jakości i zamraża pozostałe, jeśli jakość jest wystarczająca.
2 lata i 9 miesięcy
Liczba uzyskanych ciąż
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
2 lata i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-A00589-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami