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Beneficio del lavado folicular durante la recuperación de ovocitos para pacientes con baja respuesta en un programa de tecnología de reproducción asistida

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Enjuague folicular para pacientes con baja respuesta en un programa de tecnología de reproducción asistida: estudio de enjuague

El objeto de este estudio es determinar el beneficio del lavado folicular con una aguja de doble canal en una población de respuesta pobre para recuperar un número máximo de ovocitos. Los investigadores comparan dos métodos de recuperación de ovocitos con o sin lavado. Deben incluirse 220 pacientes sometidos a fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se incluirán todas las pacientes con menos de 5 folículos de 14 mm y más el día de la inducción de la ovulación, siguiendo un protocolo aleatorizado en dos grupos, Grupo A: La extracción de ovocitos se realiza con aguja de aspiración de una sola luz 17G. Grupo B: la extracción de ovocitos se realiza con una aguja de aspiración de doble luz 17G. todos los folículos se enjuagan con solución de lavado además de la aspiración directa del líquido folicular, se proporcionan 20 CC de medio de lavado para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado de la aspiración directa de líquido para hacer un seguimiento de cada ovocito uno por uno. El primer criterio de nuestra comparación es el número de ovocitos recuperados. Los segundos criterios son: calidad del ovocito, tasa de fecundación, número y calidad de los embriones obtenidos, tasa de embarazo clínico. En el Grupo B, los investigadores compararán dos subgrupos: ovocitos recolectados en medio de lavado y ovocitos del líquido folicular directo. Luego, los investigadores conocerán la capacidad de los ovocitos recolectados después del lavado folicular para ser fertilizados y aumentar las posibilidades de éxito del embarazo para las pacientes que responden mal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Schiltigheim
      • Schiltigheim, Schiltigheim, Francia, 67300
        • Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a un tratamiento de FIV o ICSI
  • protocolos de agonista largo, antagonista o estimulaciones cortas
  • menos de 5 folículos de 14mm o más día de HCG
  • Pacientes mayores menores de 43 años
  • paciente dentro de una pareja casada o puede probar una vida matrimonial de más de 2 años

Criterio de exclusión:

  • todos los contras indicación a la recuperación de ovocitos
  • donante de ovocitos
  • Bucle viral apoyado por pareja
  • El paciente no habla francés o no puede dar su consentimiento informado
  • Pacientes mayores protegidos
  • Los pacientes con biopsia realizada los fines de semana también están excluidos debido a la falta de disponibilidad de personal y equipo adecuado.
  • Ausencia de folículos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: aspiración directa
Procedimiento: Aguja de aspiración directa Echo tip® Cook® de un solo lumen y lavado folicular con aguja de doble lumen Echo tip® Cook® Aspiración de doble lumen
Además de la aspiración directa del líquido folicular, todos los folículos se enjuagan con solución de lavado, se proporcionan 20 CC de medio de lavado (Flushing Medium MediCultâ France) para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado del líquido directo.
Comparador activo: Enrojecimiento folicular
Procedimiento: Aguja de aspiración directa Echo tip® Cook® de un solo lumen y lavado folicular con aguja de doble lumen Echo tip® Cook® Aspiración de doble lumen
Además de la aspiración directa del líquido folicular, todos los folículos se enjuagan con solución de lavado, se proporcionan 20 CC de medio de lavado (Flushing Medium MediCultâ France) para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado del líquido directo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ovocitos maduros recogidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
Aumente la cantidad de ovocitos maduros recolectados durante el lavado folicular con una aguja de aspiración de doble lumen
2 años y 9 meses
calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
La calidad embrionaria se evalúa en el Laboratorio de Biología de la Reproducción mediante una puntuación basada en: número de células, regularidad celular y grado de fragmentación.
2 años y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
2 años y 9 meses
Número de embriones transferibles (transferidos y congelados)
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
El biólogo en el Día 3 elige los embriones de mejor calidad para la transferencia y congela el otro si la calidad es suficiente.
2 años y 9 meses
Número de embarazos obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
2 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010-A00589-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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