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Benefici del lavaggio follicolare durante il recupero degli ovociti per pazienti con scarsa risposta in un programma di tecnologia di riproduzione assistita

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Lavaggio follicolare per pazienti con scarsa risposta in un programma di tecnologia di riproduzione assistita: studio sul lavaggio

L'oggetto di questo studio è determinare il beneficio del lavaggio follicolare con un ago a doppio canale in una popolazione con scarsa risposta per un numero massimo di ovociti da recuperare. I ricercatori confrontano due metodi di recupero degli ovociti con o senza lavaggio. Devono essere inclusi 220 pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Saranno inclusi tutti i pazienti con meno di 5 follicoli di 14 mm e più il giorno dell'induzione dell'ovulazione, seguendo un protocollo randomizzato in due gruppi, Gruppo A: il prelievo degli ovociti viene eseguito con un ago di aspirazione a lume singolo 17G. Gruppo B: il prelievo degli ovociti viene eseguito con un ago per aspirazione a doppio lume 17G. tutti i follicoli vengono lavati con soluzione di lavaggio oltre all'aspirazione diretta del fluido follicolare, vengono forniti 20CC di terreno di lavaggio per tutta la procedura e il mezzo di lavaggio viene raccolto separatamente dall'aspirazione diretta del fluido per seguire ogni ovocita uno per uno. Il primo criterio del nostro confronto è il numero di ovociti recuperati. I secondi criteri sono: qualità degli ovociti, tasso di fecondazione, numero e qualità degli embrioni ottenuti, tasso di gravidanza clinica. Nel gruppo B gli investigatori confronteranno due sottogruppi: ovociti raccolti in mezzo di lavaggio e ovociti dal fluido follicolare diretto. Quindi gli investigatori conosceranno la capacità degli ovociti raccolti dopo il lavaggio follicolare di essere fecondati e di aumentare le possibilità di successo della gravidanza per i pazienti con scarsa risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Schiltigheim
      • Schiltigheim, Schiltigheim, Francia, 67300
        • Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o ICSI
  • protocolli di stimolazione lunga agonista, antagonista o breve
  • meno di 5 follicoli di 14 mm o più giorni di HCG
  • Pazienti maggiori di età inferiore a 43 anni
  • paziente all'interno di una coppia sposata o può dimostrare una vita coniugale di oltre 2 anni

Criteri di esclusione:

  • tutti i contro indicazione al prelievo di ovociti
  • donatore di ovociti
  • Ciclo virale supportato dalla coppia
  • Il paziente non parla francese o non è in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti maggiori protetti
  • Sono esclusi anche i pazienti con biopsia eseguita nei fine settimana per indisponibilità di personale e attrezzature adeguate
  • Assenza di follicoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: aspirazione diretta
Procedura: Ago per aspirazione diretta Echo tip® Cook® a lume singolo e lavaggio follicolare con ago a doppio lume Echo tip® Cook® Aspirazione a doppio lume
Oltre all'aspirazione diretta del fluido follicolare, tutti i follicoli vengono lavati con la soluzione di lavaggio, vengono forniti 20 CC di terreno di lavaggio (Flushing Medium MediCultâ France) per tutta la procedura e il mezzo di lavaggio viene raccolto separatamente dal fluido diretto
Comparatore attivo: Arrossamento Follicolare
Procedura: Ago per aspirazione diretta Echo tip® Cook® a lume singolo e lavaggio follicolare con ago a doppio lume Echo tip® Cook® Aspirazione a doppio lume
Oltre all'aspirazione diretta del fluido follicolare, tutti i follicoli vengono lavati con la soluzione di lavaggio, vengono forniti 20 CC di terreno di lavaggio (Flushing Medium MediCultâ France) per tutta la procedura e il mezzo di lavaggio viene raccolto separatamente dal fluido diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di ovociti maturi raccolti
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
Aumentare il numero di ovociti maturi raccolti durante il lavaggio follicolare con un ago di aspirazione a doppio lume
2 anni e 9 mesi
qualità degli embrioni ottenuti
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
La qualità degli embrioni viene valutata presso il Laboratorio di Biologia della Riproduzione mediante un punteggio basato su: numero cellulare, regolarità cellulare e grado di frammentazione.
2 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni ottenuti
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
2 anni e 9 mesi
Numero di embrioni trasferibili (trasferiti e congelati)
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
Il biologo al terzo giorno sceglie gli embrioni della migliore qualità per il trasferimento e congela gli altri se la qualità è sufficiente.
2 anni e 9 mesi
Numero di gravidanze ottenute
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-A00589-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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