Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo w dużych dawkach w leczeniu opornej retinopatii popromiennej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Ranibizumab w dużej dawce (2,0 mg) doszklistkowo w leczeniu opornej retinopatii popromiennej

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania wysokich dawek środka anty-VEGF w leczeniu retinopatii popromiennej u pacjentów z chorobą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I dotyczącym podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z retinopatią popromienną. Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie aktywnego leczenia obejmujące 10 kolejnych pacjentów. Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję wysokiej dawki (2,0 mg) ranibizumabu podawanego do ciała szklistego oraz jego wpływ na regresję retinopatii popromiennej i średnią zmianę ostrości wzroku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 21 lat
  • Historia klinicznego rozpoznania retinopatii popromiennej
  • Pacjenci, którzy mają co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 10 lat od radioterapii
  • Historia wcześniejszego leczenia retinopatii popromiennej z niepełną odpowiedzią (np. uporczywy obrzęk, obecność krwotoku, obecność wysięków itp
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS wynosząca 20/400 lub lepsza w badanym oku
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Osoba ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku w badanym oku z powodu współistniejących chorób oczu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni otrzymały doszklistkowe leczenie anty-VEGF.
  • Pacjenci, którzy otrzymali acetonid triamcynolonu doszklistkowo w ciągu 4 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy mieli laser w ciągu 60 dni.
  • Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  • Osoba ze znaną reakcją niepożądaną na barwnik fluoresceinowy.
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku. Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że w wyniku kapsulotomii tylnej z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w połączeniu z implantacją soczewki do komory tylnej.
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku.
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż dwóch terapii jaskry.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Niezdolność do przestrzegania procedury badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Z ładującymi dawkami
5 pacjentów otrzyma wstrzyknięcia do ciała szklistego co 30 dni (+/- 7 dni) przez pierwsze 4 miesiące, a następnie co miesiąc do 12 miesiąca (maksymalnie 12 wstrzyknięć)
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Dyskrecja lekarza
5 pacjentów będzie otrzymywało ranibizumab do ciała szklistego co 30 dni (+/- 7 dni) w razie potrzeby na podstawie kryteriów określonych w badaniu.
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (alergia, infekcja lub zmiana parametrów życiowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 7, a następnie co miesiąc
Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania, 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu i co miesiąc pod kątem zdarzeń niepożądanych. Podstawowymi miarami wyników w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji są: 1. częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone w badaniu okulistycznym (w tym test najlepszej skorygowanej ostrości wzroku) oraz 2. częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzone w badaniu przedmiotowym, zgłaszanie pacjentów i zmiany parametrów życiowych
Linia bazowa, w dniu 7, a następnie co miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami grubości dołka centralnego
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Ta drugorzędna miara wyniku oceni wpływ ranibizumabu w obu grupach (ramionach) na regresję retinopatii popromiennej mierzoną jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba uczestników ze zmianami ostrości wzroku
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Każdego miesiąca każdy pacjent będzie testowany pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową.
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba wstrzyknięć, które otrzymała każda grupa (ramię).
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Każda grupa (ramię) zostanie oceniona pod kątem liczby comiesięcznych wstrzyknięć otrzymanych do 12. miesiąca.
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba uczestników z jakościowymi zmianami retinopatii w oftalmoskopii i angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Raport miesięczny w miesiącu 12
Ocena obu ramion pod kątem jakościowych zmian w wysiękach, krwotoku siatkówkowym, mikrotętniaku i neowaskularyzacji), jak widać na oftalmoskopii/fotografii kolorowej i angiografii fluoresceinowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Raport miesięczny w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The New York Eye Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVF4981S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami