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Ranibizumab intravitreale ad alto dosaggio per la retinopatia da radiazioni recalcitrante

30 settembre 2014 aggiornato da: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Ranibizumab intravitreale ad alto dosaggio (2,0 mg) per la retinopatia da radiazioni recalcitrante

Questo studio indaga l'uso di un agente anti-VEGF ad alte dosi per il trattamento della retinopatia da radiazioni in quei pazienti che hanno una malattia recalcitrante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase I in aperto su ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con retinopatia da radiazioni. Questo è uno studio di trattamento attivo in un unico centro, non randomizzato, che coinvolge 10 pazienti consecutivi. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una dose elevata (2,0 mg) di ranibizumab intravitreale e il suo effetto sulla regressione della retinopatia da radiazioni e sul cambiamento medio dell'acuità visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 21 anni
  • Storia di una diagnosi clinica di retinopatia da radiazioni
  • Soggetti che hanno almeno 3 mesi e non più di 10 anni dalla radioterapia
  • Anamnesi di precedente trattamento per retinopatia da radiazioni con risposta incompleta (ad es. edema persistente, presenza di emorragia, presenza di essudati, ecc
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi adeguati. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Soggetto con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 60 giorni.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF intravitreale entro 30 giorni.
  • Soggetti che hanno avuto triamcinolone acetonide intravitreale entro 4 mesi.
  • Soggetti che hanno ricevuto il laser entro 60 giorni.
  • Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  • Soggetto con reazioni avverse note al colorante alla fluoresceina.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio. È esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non sia il risultato di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con l'impianto della lente della camera posteriore.
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Uso concomitante di più di due terapie per il glaucoma.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Incapacità di rispettare lo studio o la procedura di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Con Dosi Di Carico
5 pazienti riceveranno iniezioni intravitreali ogni 30 giorni (+/- 7 giorni) per i primi 4 mesi e successivamente ogni mese fino al mese 12 (massimo 12 iniezioni)
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravitreale (2,0 mg)
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Discrezione del medico
5 pazienti riceveranno ranibizumab intravitreale ogni 30 giorni (+/- 7 giorni) in base alle necessità in base ai criteri definiti nello studio.
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravitreale (2,0 mg)
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (allergia, infezione o cambiamento dei segni vitali)
Lasso di tempo: Basale, al giorno 7, poi mensilmente
Tutti i soggetti saranno valutati al basale, a 7 giorni dopo la prima iniezione e mensilmente per gli eventi avversi. Le misure di esito primarie per la sicurezza e la tollerabilità sono: 1. incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico (compresi i migliori test dell'acuità visiva corretta) e 2. Incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificati dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e cambiamenti nei segni vitali
Basale, al giorno 7, poi mensilmente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni dello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Questa misura di esito secondario valuterà l'effetto di ranibizumab in entrambi i gruppi (bracci) sulla regressione della retinopatia da radiazioni misurata dalla variazione media dello spessore retinico centrale misurata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Ogni mese ogni soggetto sarà testato per la migliore acuità visiva corretta rispetto al basale.
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di iniezioni ricevute da ciascun gruppo (braccio).
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Ogni gruppo (braccio) sarà valutato per il numero di iniezioni mensili ricevute fino al mese 12.
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di partecipanti con cambiamenti qualitativi nella retinopatia all'oftalmoscopia e all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Rapporto mensile al mese 12
Valutazione di entrambi i bracci sulla variazione qualitativa degli essudati, dell'emorragia retinica, del microaneurima e della neovascolarizzazione) osservata all'oftalmoscopia/fotografia a colori e all'angiografia con fluoresceina rispetto al basale.
Rapporto mensile al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The New York Eye Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FVF4981S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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