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Altas dosis de ranibizumab intravítreo para la retinopatía por radiación recalcitrante

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Dosis alta (2,0 mg) de ranibizumab intravítreo para la retinopatía por radiación recalcitrante

Este estudio investiga el uso de un agente anti-VEGF en dosis altas para el tratamiento de la retinopatía por radiación en aquellos pacientes que tienen una enfermedad recalcitrante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto de Fase I de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con retinopatía por radiación. Este es un estudio de tratamiento activo, no aleatorizado, de un solo centro que involucra a 10 pacientes consecutivos. Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis alta (2,0 mg) de ranibizumab intravítreo y su efecto sobre la regresión de la retinopatía por radiación y el cambio medio en la agudeza visual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 21 años
  • Antecedentes de un diagnóstico clínico de retinopatía por radiación
  • Sujetos que tienen al menos 3 meses y no más de 10 años de radioterapia
  • Antecedentes de tratamiento previo para la retinopatía por radiación con respuesta incompleta (p. edema persistente, presencia de hemorragia, presencia de exudados, etc.
  • ETDRS mejor agudeza visual corregida de 20/400 o mejor en el ojo del estudio
  • Posibilidad de regresar para todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Sujeto con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 60 días.
  • Sujetos que han recibido tratamiento anti-VEGF intravítreo dentro de los 30 días.
  • Sujetos que hayan recibido acetónido de triamcinolona intravítreo en los últimos 4 meses.
  • Sujetos que han tenido láser dentro de los 60 días.
  • Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
  • Sujeto con reacción adversa conocida al tinte de fluoresceína.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición médica que impida las visitas programadas o la finalización del estudio.
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio. También se excluye la violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que sea como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con la implantación de lentes en la cámara posterior.
  • Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio.
  • Uso concurrente de más de dos terapias para el glaucoma.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Incapacidad para cumplir con el estudio o procedimiento de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Con dosis de carga
5 pacientes recibirán inyecciones intravítreas cada 30 días (+/- 7 días) durante los primeros 4 meses y cada mes a partir de entonces hasta el mes 12 (máximo de 12 inyecciones)
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravítreo (2,0 mg)
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Discreción del médico
5 pacientes recibirán ranibizumab intravítreo cada 30 días (+/- 7 días) según sea necesario según los criterios definidos en el estudio.
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravítreo (2,0 mg)
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (alergia, infección o cambio en los signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 7, luego mensualmente
Todos los sujetos serán evaluados al inicio del estudio, a los 7 días después de la primera inyección y mensualmente en busca de eventos adversos. Las medidas de resultado primarias para la seguridad y la tolerabilidad son: 1. incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados por examen ocular (incluida la mejor prueba de agudeza visual corregida) y 2. incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por examen físico, informes de sujetos y cambios en los signos vitales
Línea de base, en el día 7, luego mensualmente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en el grosor foveal central
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
Esta medida de resultado secundaria evaluará el efecto de ranibizumab en ambos grupos (brazos) sobre la regresión de la retinopatía por radiación según lo medido por el cambio medio en el grosor de la retina central según lo medido en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con el valor inicial.
Mensual, informe en el mes 12
Número de participantes con cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
Cada mes, cada sujeto será evaluado para la mejor agudeza visual corregida en comparación con la línea de base.
Mensual, informe en el mes 12
Número de inyecciones que ha recibido cada grupo (brazo)
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
Cada grupo (brazo) será evaluado por la cantidad de inyecciones mensuales recibidas hasta el Mes 12.
Mensual, informe en el mes 12
Número de participantes con cambios cualitativos en la retinopatía en la oftalmoscopia y la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: Informe mensual en el mes 12
Evaluación de ambos brazos sobre el cambio cualitativo en los exudados, hemorragia retiniana, microaneurima y neovascularización) como se observa en oftalmoscopia/fotografía en color y angiografía con fluoresceína en comparación con el valor inicial.
Informe mensual en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The New York Eye Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FVF4981S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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