Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo w dużych dawkach w leczeniu opornej retinopatii popromiennej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Ranibizumab w dużej dawce (2,0 mg) doszklistkowo w leczeniu opornej retinopatii popromiennej

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania wysokich dawek środka anty-VEGF w leczeniu retinopatii popromiennej u pacjentów z chorobą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I dotyczącym podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z retinopatią popromienną. Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie aktywnego leczenia obejmujące 10 kolejnych pacjentów. Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję wysokiej dawki (2,0 mg) ranibizumabu podawanego do ciała szklistego oraz jego wpływ na regresję retinopatii popromiennej i średnią zmianę ostrości wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 21 lat
  • Historia klinicznego rozpoznania retinopatii popromiennej
  • Pacjenci, którzy mają co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 10 lat od radioterapii
  • Historia wcześniejszego leczenia retinopatii popromiennej z niepełną odpowiedzią (np. uporczywy obrzęk, obecność krwotoku, obecność wysięków itp
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS wynosząca 20/400 lub lepsza w badanym oku
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Osoba ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku w badanym oku z powodu współistniejących chorób oczu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni otrzymały doszklistkowe leczenie anty-VEGF.
  • Pacjenci, którzy otrzymali acetonid triamcynolonu doszklistkowo w ciągu 4 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy mieli laser w ciągu 60 dni.
  • Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  • Osoba ze znaną reakcją niepożądaną na barwnik fluoresceinowy.
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku. Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że w wyniku kapsulotomii tylnej z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w połączeniu z implantacją soczewki do komory tylnej.
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku.
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż dwóch terapii jaskry.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Niezdolność do przestrzegania procedury badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z ładującymi dawkami
5 pacjentów otrzyma wstrzyknięcia do ciała szklistego co 30 dni (+/- 7 dni) przez pierwsze 4 miesiące, a następnie co miesiąc do 12 miesiąca (maksymalnie 12 wstrzyknięć)
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Dyskrecja lekarza
5 pacjentów będzie otrzymywało ranibizumab do ciała szklistego co 30 dni (+/- 7 dni) w razie potrzeby na podstawie kryteriów określonych w badaniu.
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (alergia, infekcja lub zmiana parametrów życiowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 7, a następnie co miesiąc
Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania, 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu i co miesiąc pod kątem zdarzeń niepożądanych. Podstawowymi miarami wyników w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji są: 1. częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone w badaniu okulistycznym (w tym test najlepszej skorygowanej ostrości wzroku) oraz 2. częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzone w badaniu przedmiotowym, zgłaszanie pacjentów i zmiany parametrów życiowych
Linia bazowa, w dniu 7, a następnie co miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami grubości dołka centralnego
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Ta drugorzędna miara wyniku oceni wpływ ranibizumabu w obu grupach (ramionach) na regresję retinopatii popromiennej mierzoną jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba uczestników ze zmianami ostrości wzroku
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Każdego miesiąca każdy pacjent będzie testowany pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową.
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba wstrzyknięć, które otrzymała każda grupa (ramię).
Ramy czasowe: Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Każda grupa (ramię) zostanie oceniona pod kątem liczby comiesięcznych wstrzyknięć otrzymanych do 12. miesiąca.
Co miesiąc, raport w miesiącu 12
Liczba uczestników z jakościowymi zmianami retinopatii w oftalmoskopii i angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Raport miesięczny w miesiącu 12
Ocena obu ramion pod kątem jakościowych zmian w wysiękach, krwotoku siatkówkowym, mikrotętniaku i neowaskularyzacji), jak widać na oftalmoskopii/fotografii kolorowej i angiografii fluoresceinowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Raport miesięczny w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4981S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj