Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie regorafenibu w celu oceny parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji i działania przeciwnowotworowego

30 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I regorafenibu (BAY73-4506) w celu oceny parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte badanie fazy I regorafenibu w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety >/= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem dawki:

    • Hemoglobina (Hb) >/= 9,0 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm³, Liczba płytek >/= 100 000/mm³, Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Fosfataza alkaliczna </= 4 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) </= 2,5 razy GGN (</= 5,0 x GGN u pacjentów z rakiem zajętym przez wątrobę), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 razy GGN i współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² według skróconego wzoru MDRD (Modified Diet in Renal Disease), Lipaza </= 1,5 x ULN
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% oceniana na podstawie podstawowego skanu Multigated Acquisition (MUGA)
    • QTc (Q-T skorygowany) </= 470 ms podczas badania przesiewowego
  • Mając zaawansowaną, oporną na leczenie chorobę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Poprawa toksyczności związanej z wcześniejszym lekiem/procedurą do stopnia 0 lub 1 według Common Toxicological Criteria (CTC) (z wyjątkiem łysienia) lub do poziomu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa [objawy dławicy spoczynkowej] lub dławica piersiowa o nowym początku [rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy] lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania >/= 3 leków przeciwnadciśnieniowych lub ciśnienie skurczowe większe niż 150 mmHg)
  • Historia lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości
  • Pacjenci z tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowymi lub zatorowymi, takimi jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego według CTC (> 3,5 g/24 godziny, mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w losowej próbce moczu)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania
  • Klinicznie istotne krwawienie (stopień 3. lub wyższy według CTC AE) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leków przeciwdrgawkowych
  • Historia alloprzeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Wszyscy badani otrzymają regorafenib podawany od dnia 1 do dnia 21 w dawce 160 mg raz na dobę (4 x tabletki 40 mg) z 7-dniową przerwą w powtarzających się cyklach po 28 dni. Lek należy przyjmować rano, po zjedzeniu niskotłuszczowego śniadania, popijając około 240 ml wody. Holter EKG z potrójnymi pomiarami zostanie automatycznie uzyskany w określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin w dniach -1 i cyklu 1, w dniu 21. Próbki PK zostaną pobrane w cyklu 1, w dniu 21. Punkty czasowe PK są dopasowane czasowo do punktów czasowych Holtera EKG. 24-godzinny mocz będzie zbierany począwszy od cyklu 1, dnia 21. Skany MUGA zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, 21. dnia cyklu 2 (po 42 dawkach BAY73-4506), następnie co 3 cykle, począwszy od cyklu 5, a na koniec leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ regorafenibu na parametry bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego mierzone zmianą odstępu QT\QTc w zapisie EKG u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Po 8 tygodniach
Wpływ na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po cyklu 1
12 tygodni po cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości guza na podstawie kryteriów RECIST ocenionych przez badacza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj