Neoadiuwantowy 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid (FEC), a następnie cotygodniowy paklitaksel i trastuzumab u Her2-dodatniego raka piersi

Kryteria przyjęcia

1. Stan wydajności Estearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi,
3. Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej w badaniu klinicznym i mammografii lub echografii lub magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej,
4. dowolne N,
5. Brak dowodów na przerzuty (M0);
6. Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 w komponencie inwazyjnym guza pierwotnego zgodnie z jedną z następujących definicji:
7. 3+ nadekspresja metodą immunohistochemiczną (IHC) (> 30% inwazyjnych komórek nowotworowych),
8. 2+ lub 3+ (w 30% lub mniej komórek nowotworowych) nadekspresja w teście IHC i hybrydyzacji in situ (FISH/CISH) wykazująca amplifikację genu Her2,
9. Amplifikacja jej 2 genów metodą FISH/CISH (stosunek > 2,2);
10. Znany status receptora hormonalnego

11. Stan hematopoetyczny:

    1. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l,
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l,

12. Stan wątroby:

    1. stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta dopuszczalne jest wyższe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (< 2 x GGN),
    2. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN,
    3. fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN;

13. Stan nerek:

    A. kreatynina ≤ 2,0 mg/dl;

14. Układ sercowo-naczyniowy:

    A. wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu wielobramkowego (MUGA);

15. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
16. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Męska płeć
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
4. Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, przezściennego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (> 180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej terapii tlenowej;
5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja,
6. Demencja zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody,
7. Jednoczesna neoadiuwantowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna inna niż terapie próbne),
8. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
9. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.