Norethindron/Ethinyloestradiol 0,4 mg/35 mg tabletki do żucia w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-45 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała w granicach 18-30 kg/m2 włącznie, zgodnie z opisem w Standardowych Procedurach Operacyjnych Novum. Kobiety muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, niehormonalna wkładka domaciczna) od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Normalny cykl menstruacyjny.
• Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia:

• Po menopauzie lub nieregularny cykl menstruacyjny.
• Ciąża, karmienie piersią lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
• Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia systemowego lub dysfunkcji narządów.
• Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
• Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
• Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
• Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Dawstwo lub znaczna utrata pełnej krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
• Pozytywny test ciążowy z surowicy.
• Osoby, które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
• Osoby, które otrzymały zastrzyki z hormonu progestagenowego depot w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dawkowanie.
• Osoby, które stosują lub stosowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakichkolwiek produktów zawierających estrogen lub progestagen podawanych dopochwowo.
• Jakakolwiek osobista lub silna rodzinna historia nowotworów zależnych od estrogenu lub progestagenu.
• Historia klinicznie istotnej włóknisto-torbielowatej choroby piersi.
• Osoby z historią zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron lub etynyloestrodiol w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
• Histerektomia lub wycięcie jajników (jednostronne lub obustronne)
• Użytkownik tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.