Badanie rozszerzone asenapiny [P06107 (NCT01244815)] w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci (P05898) (ADDRESS-98)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
50-tygodniowa otwarta próba z elastycznymi dawkami asenapiny przedłużająca leczenie do P06107 u dzieci i młodzieży z ostrą manią lub epizodami mieszanymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja elastycznego schematu dawkowania asenapiny w długotrwałym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I u dzieci i młodzieży, którzy ukończyli badanie P06107.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
322
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył badanie P06107 i wykazał akceptowalny stopień przestrzegania zaleceń lekarskich, wizyt i innych wymagań badania
- Musi być mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę i nie jest aktywna seksualnie lub stosuje medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji; lub kobieta, która nie jest w ciąży lub nie karmi.
- Musi mieć opiekuna lub osobę odpowiedzialną mieszkającą z uczestnikiem, która zgadza się zapewnić wsparcie w celu zapewnienia zgodności z leczeniem, wizytami i procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- W ramach przymusowego zobowiązania szpitalnego
- Znane dowody serologiczne na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina/Asenapina
Uczestnicy leczeni asenapiną w badaniu podstawowym P06107, najpierw otrzymywali 2,5 mg aromatyzowanej asenapiny w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie (BID), następnie zwiększono ją do 5 mg BID w dniu 4, a następnie zwiększono do 10 mg BID w dniu 7 .
Po 7. dniu kontynuowano elastyczne dawkowanie asenapiny przez okres do 50 tygodni.
|
Jedna tabletka podjęzykowa z asenapiną o smaku (zawierająca 2,5, 5 lub 10 mg asenapiny) dwa razy na dobę (BID), zaczynając od 2,5 mg pierwszego dnia przez trzy kolejne dni.
Zwykle w dniu 4 dawka zwiększa się do 5 mg dwa razy na dobę, zaczynając od dawki wieczornej.
Zwykle w dniu 7 dawka zwiększa się do 10 mg dwa razy na dobę, zaczynając od dawki wieczornej.
Dawkę można zwiększyć wcześniej niż w dniach 4 i 7 według uznania badacza.
Począwszy od dnia 8 (lub po co najmniej 1 dniu stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę), dawkowanie asenapiny będzie elastyczne (2,5, 5 lub 10 mg dwa razy na dobę) aż do tygodnia 50.
Inne nazwy:
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) niektóre benzodiazepiny (tj. leki przeciwcholinergiczne) są dozwolone.
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: Placebo/Asenapina
Uczestnicy leczeni placebo w badaniu podstawowym P06107, najpierw otrzymywali 2,5 mg BID aromatyzowanej asenapiny w otwartej próbie, następnie dawkę zwiększono do 5 mg BID w dniu 4, a następnie zwiększono do 10 mg BID w dniu 7.
Po 7. dniu kontynuowano elastyczne dawkowanie asenapiny przez okres do 50 tygodni.
|
Jedna tabletka podjęzykowa z asenapiną o smaku (zawierająca 2,5, 5 lub 10 mg asenapiny) dwa razy na dobę (BID), zaczynając od 2,5 mg pierwszego dnia przez trzy kolejne dni.
Zwykle w dniu 4 dawka zwiększa się do 5 mg dwa razy na dobę, zaczynając od dawki wieczornej.
Zwykle w dniu 7 dawka zwiększa się do 10 mg dwa razy na dobę, zaczynając od dawki wieczornej.
Dawkę można zwiększyć wcześniej niż w dniach 4 i 7 według uznania badacza.
Począwszy od dnia 8 (lub po co najmniej 1 dniu stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę), dawkowanie asenapiny będzie elastyczne (2,5, 5 lub 10 mg dwa razy na dobę) aż do tygodnia 50.
Inne nazwy:
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) niektóre benzodiazepiny (tj. leki przeciwcholinergiczne) są dozwolone.
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 54 tygodni)
|
Kliniczne lub laboratoryjne zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z tym produktem leczniczym, czy nie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 54 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (Y-MRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
Y-MRS ocenia nasilenie epizodów maniakalnych, przypisując ocenę ciężkości do każdej z 11 pozycji (Podwyższony nastrój, Zwiększona aktywność ruchowa-energia, Zainteresowanie seksualne, Sen, Drażliwość, Mowa, Zaburzenie myślenia językowego, Treść myśli, Destrukcyjno-agresywna zachowanie, wygląd, wgląd).
Siedem z 11 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, a 4 pozycje ocenia się w skali od 0 do 8.
Całkowity wynik Y-MRS, obserwowane przypadki (OC), ocena najbliższa zaplanowanemu dniu oceny w dozwolonym oknie, jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie objawów.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Odsetek uczestników, którzy przekazali całkowity wynik Y-MRS (Y-MRS ≤12)
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Całkowity wynik Y-MRS, OC dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Płatnikiem jest uczestnik z całkowitym wynikiem Y-MRS równym 12 lub niższym.
|
Do dnia 350
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na całkowity wynik Y-MRS
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Całkowity wynik Y-MRS, OC dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Osoba reagująca na Y-MRS doświadcza 50% lub więcej spadku całkowitego wyniku Y-MRS w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do dnia 350
|
|
Czas do pierwszej całkowitej odpowiedzi 50% Y-MRS
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Całkowity wynik Y-MRS, OC dla każdego uczestnika, jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji, w zakresie od 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
Czas do uzyskania 50% odpowiedzi to liczba dni leczenia, po której następuje 50% spadek całkowitego wyniku Y-MRS w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do dnia 350
|
|
Czas do nieutrzymania odpowiedzi w całkowitym wyniku Y-MRS
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Całkowity wynik Y-MRS, OC dla każdego uczestnika, jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji, w zakresie od 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
Czas do niepowodzenia to liczba dni od pierwszego osiągnięcia 50% lub więcej spadku całkowitego wyniku Y-MRS w stosunku do wartości początkowej do pierwszego kolejnego dnia spadku całkowitego wyniku Y-MRS o mniej niż 50% od wartości początkowej.
|
Do dnia 350
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnego wrażenia klinicznego do oceny ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
Ogólny CGI-BP to pojedyncza wartość OC do oceny ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, zapisywana w 7-punktowej skali od 1 dla osoby normalnej/nie chorej do 7 dla osoby bardzo ciężko chorej.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego do oceny depresji (depresja CGI-BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
Depresja CGI-BP to pojedyncza wartość OC do oceny depresji, zapisywana na 7-punktowej skali od 1 dla osoby zdrowej/nie chorej do 7 dla osoby bardzo ciężko chorej.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali ogólnego wrażenia klinicznego do oceny manii (CGI-BP Mania)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
Mania CGI-BP to pojedynczy wynik OC do oceny manii, zapisywany w 7-punktowej skali od 1 dla osoby zdrowej/nie chorej do 7 dla osoby bardzo ciężko chorej.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Depresji Dziecięcej, Poprawiona (CDRS-R) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Czternaście z 17 pozycji ocenia się w skali od 1 do 7, a 3 pozycje ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik CDRS-R, OC dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może mieścić się w zakresie od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Odsetek respondentów CDRS-R
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Całkowity wynik CDRS-R, OC dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może mieścić się w zakresie od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Osoba reagująca na CDRS-R doświadcza 50% lub więcej spadku całkowitego wyniku CDRS-R w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do dnia 350
|
|
Odsetek uczestników z pojawiającą się depresją na podstawie CDRS-R
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Całkowity wynik CDRS-R, OC dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może mieścić się w zakresie od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Uczestnicy z wynikiem CDRS-R 40 lub wyższym (których wyjściowy CDRS-R jest mniejszy niż 40) wykazują wschodzącą depresję, która jest silnym wskaźnikiem obecności lub potencjalnego dużego zaburzenia depresyjnego.
|
Do dnia 350
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
CGAS to skala o możliwym zakresie od 1 do 100, mierząca psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci.
Minimalne wyniki, OC wahają się od 1-10, reprezentujących potrzebę stałego nadzoru (gorszy wynik) do maksymalnych wyników 91-100, reprezentujących lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).
Poprawa funkcji jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowej, która jest dodatnia.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem CGAS równym lub większym niż 70
Ramy czasowe: Do dnia 350
|
CGAS to skala o możliwym zakresie od 1 do 100, mierząca psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci.
Minimalne wyniki, OC wahają się od 1-10, reprezentujących potrzebę stałego nadzoru (gorszy wynik) do maksymalnych wyników 91-100, reprezentujących lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).
Pokazano odsetek uczestników z wynikiem 70 lub wyższym, reprezentujących normalne lub lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
Do dnia 350
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszach zadowolenia i zadowolenia z życia dzieci (PQ-LES-Q) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany ocenia 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia z poprzedniego tygodnia w skali od 1=bardzo źle do 5=bardzo dobrze.
Pozycje 1-14 oceniają określone obszary (np. zdrowie, nastrój lub uczucia); pozycja 15 to globalna ocena ogólnej jakości życia.
Całkowity wynik PQ-LES-Q dla każdego uczestnika, OC, jest sumą ocen przypisanych do każdego z pierwszych 14 pozycji i waha się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Poprawa jakości życia jest reprezentowana przez pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku PQ-LES-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany ocenia 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia z poprzedniego tygodnia.
Pozycja 15, ogólny wynik PQ-LES-Q, obserwowana OC, jest globalną oceną ogólnej jakości życia i waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Poprawa jakości życia jest reprezentowana przez pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dzień 182 i dzień 350
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Findling RL, Landbloom RL, Szegedi A, Koppenhaver J, Braat S, Zhu Q, Mackle M, Chang K, Mathews M. Asenapine for the Acute Treatment of Pediatric Manic or Mixed Episode of Bipolar I Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1032-41. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.007. Epub 2015 Oct 24.
- Findling RL, Landbloom RL, Mackle M, Wu X, Snow-Adami L, Chang K, Durgam S. Long-term Safety of Asenapine in Pediatric Patients Diagnosed With Bipolar I Disorder: A 50-Week Open-Label, Flexible-Dose Trial. Paediatr Drugs. 2016 Oct;18(5):367-78. doi: 10.1007/s40272-016-0184-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05898
- MK-8274-022 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .