Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACCEL-LOADING-ACS

23 września 2013 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

PRZYSPIESZONE hamowanie agregacji płytek krwi, stanu zapalnego i uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego przez dodatkowe obciążenie cilostazolem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe obciążenie/kontynuacja cilostazolu w stosunku do standardowego leczenia (aspiryna, klopidogrel i statyna) jest skuteczne w zmniejszaniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, aktywacji płytek krwi, stanu zapalnego i martwicy mięśni u pacjentów z ostrym ostrym uniesieniem odcinka ST bez uniesienia odcinka ST. zespół wieńcowy (ACS) w trakcie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z OZW aktywacja płytek krwi, stan zapalny i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mogą być ściśle związane z ryzykiem martwicy mięśni po PCI i wystąpienia incydentów niedokrwiennych. W badaniu ACCEL-AMI (Adjunctive Cilostazol versus high maintenance-dose ClopidogrEL u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego) cilostazol w skojarzeniu zwiększał hamowanie płytek krwi w porównaniu z podwójną dawką klopidogrelu. Tymczasem statyny mogą zmniejszać stopień martwicy mięśnia sercowego poprzez ograniczanie stanu zapalnego i rozmiaru zawału mięśnia sercowego poprzez aktywację kinazy fosfatydyloinozytolu-3 (PI3K), ekto-5'-nukleotydazy, Akt/śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) oraz dalszych efektorów indukowalnych azotu syntaza tlenkowa (iNOS) i cyklooksygenaza-2 (COX-2). Hamowanie PI3K, receptorów adenozynowych, eNOS, iNOS czy COX-2 znosi ochronne działanie statyn. W badaniach na zwierzętach połączenie małych dawek statyny z cylostazolem synergistycznie ogranicza rozmiar zawału. Liczne badania wykazały, że cilostazol może wpływać na stan zapalny i szlak RYZYKA, wykorzystując podobny szlak ze statyną. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny roli wspomagającego cilostazolu w hamowaniu płytek krwi, zapaleniu i martwicy mięśni w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z OZW bez uniesienia odcinka ST poddawani PCI w ciągu 48 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • NSTE OZW z cechami wysokiego ryzyka uzasadniającymi pilną koronarografię
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa warfaryną
  • Zastosowanie przedzabiegowego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • AST lub ALT ≥ 3 razy górna granica normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • WBC < 3000/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • Kreatynina ≥ 3 mg/dl
  • udar w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAPT
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
  • Ładowanie: aspiryna 300mg + klopidogrel 600mg
  • Podtrzymanie: aspiryna 200mg/d + klopidogrel 75mg/d przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: DOTKNIJ
Lek: Potrójna terapia przeciwpłytkowa (TAPT)
  • Ładowanie: cilostazol 200mg + aspiryna 300mg + klopidogrel 600mg
  • Podtrzymanie: cilostazol 100 mg 2 razy dziennie + aspiryna 200 mg/d + klopidogrel 75 mg/d przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy jednostek reakcji P2Y12 w 2 ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania MACE według jednostki reakcji P2Y12
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
jakikolwiek pozabiegowy wzrost markerów uszkodzenia mięśnia sercowego powyżej GGN
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiany po zabiegu w stosunku do wartości wyjściowych poziomów hs-CRP w 2 ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość poważnych/powierzchniowych krwawień ACUITY
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
24-godzinne zmiany po zabiegu w stosunku do linii podstawowej markerów stanu zapalnego (IL-6, TNF-alfa, cząsteczki adhezji komórkowej (VCAM, ICAM, E-selektyna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Główny śledczy: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCEL-LOADING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj