Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cynitaprydu w postaci tabletek w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eisai China Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynitaprydu w postaci tabletek w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Celem tego badania jest porównanie tabletek Cinitapride z tabletkami domperidonu (motilium) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Cinitapride w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Yangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. W wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Pacjenci z objawami łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej;
  3. Objawy związane z dyspepsją rozwinęły się 6 miesięcy temu, a wczesne uczucie sytości i/lub dyskomfortu po posiłku rozwinęły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Nowotwór przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki zostały wykluczone za pomocą gastroskopii, B-ultrasonografii i badania laboratoryjnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem (nie zostaną wykluczone wyniki endoskopii uznane za niepowiązane klinicznie, takie jak mała przepuklina rozworu przełykowego i przewlekła nieatroficzna zapalenie błony śluzowej żołądka);
  5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub zespołem jelita drażliwego;
  2. Zarzucanie kwasu częściej niż raz w tygodniu;
  3. Przebyta wcześniej operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i przepukliny);
  4. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
  5. Pacjenci z depresją i nerwicą lękową;
  6. Pacjenci z arytmią;
  7. QTc większy niż 0,5 s;
  8. Niewydolność wątroby i nerek: AspAT i (lub) ALT równa lub większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Cr powyżej górnej granicy normy;
  9. Patologiczny laktotok;
  10. Pacjenci nadużywający alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie), uzależnieni od narkotyków lub z trudnymi do kontrolowania zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, a także inni, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci, którzy wymagają innego leczenia w celu zmiany ruchomości przewodu pokarmowego;
  13. Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
  14. Wiadomo, że jest uczulony na cynitapryd; Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Cynitapryd
cynitapryd 1 mg na każdą dawkę, 3 mg/dobę, przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: 2
Lek: domperydon
10 mg na każdą dawkę, 30 mg/dzień, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ogólną poprawę objawów po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa ogólnej punktacji objawów dyspepsji czynnościowej od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
2 i 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana procentowa indywidualnej punktacji objawów (wczesne uczucie sytości, dyskomfort z uczuciem pełności po posiłku, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty i odbijanie) po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
2 i 4 tygodnie
Zmiany opróżniania żołądka u niektórych pacjentów po 4-tygodniowej kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalna subiektywna ocena pacjenta (skala Likerta) po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
2 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai China Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYWC100602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami