Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cynitaprydu w postaci tabletek w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej
29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eisai China Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynitaprydu w postaci tabletek w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Celem tego badania jest porównanie tabletek Cinitapride z tabletkami domperidonu (motilium) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Cinitapride w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Suzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Chiny
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Changzhou First People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- W wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Pacjenci z objawami łagodnej do umiarkowanej niestrawności czynnościowej;
- Objawy związane z dyspepsją rozwinęły się 6 miesięcy temu, a wczesne uczucie sytości i/lub dyskomfortu po posiłku rozwinęły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nowotwór przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki zostały wykluczone za pomocą gastroskopii, B-ultrasonografii i badania laboratoryjnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem (nie zostaną wykluczone wyniki endoskopii uznane za niepowiązane klinicznie, takie jak mała przepuklina rozworu przełykowego i przewlekła nieatroficzna zapalenie błony śluzowej żołądka);
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub zespołem jelita drażliwego;
- Zarzucanie kwasu częściej niż raz w tygodniu;
- Przebyta wcześniej operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i przepukliny);
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- Pacjenci z depresją i nerwicą lękową;
- Pacjenci z arytmią;
- QTc większy niż 0,5 s;
- Niewydolność wątroby i nerek: AspAT i (lub) ALT równa lub większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Cr powyżej górnej granicy normy;
- Patologiczny laktotok;
- Pacjenci nadużywający alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie), uzależnieni od narkotyków lub z trudnymi do kontrolowania zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, a także inni, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy wymagają innego leczenia w celu zmiany ruchomości przewodu pokarmowego;
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
- Wiadomo, że jest uczulony na cynitapryd; Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
cynitapryd 1 mg na każdą dawkę, 3 mg/dobę, przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
10 mg na każdą dawkę, 30 mg/dzień, przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ogólną poprawę objawów po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa ogólnej punktacji objawów dyspepsji czynnościowej od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana procentowa indywidualnej punktacji objawów (wczesne uczucie sytości, dyskomfort z uczuciem pełności po posiłku, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty i odbijanie) po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Zmiany opróżniania żołądka u niektórych pacjentów po 4-tygodniowej kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Globalna subiektywna ocena pacjenta (skala Likerta) po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwwrzodowe
- Domperydon
- Cynitapryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYWC100602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .