Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, uzupełniające badanie pediatryczne z Modigraf oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u biorców alloprzeszczepów de novo (PROGRESSION)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunosupresyjnego opartego na Modigraf® u pediatrycznych biorców stałego alloprzeszczepu

Celem tego badania, będącego kontynuacją badania FG506-CL-0403, jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest Modigraf® (Część A) oraz jak bezpieczna i skuteczna jest zmiana leku Twojego dziecka z Modigraf® na Prograf ® (Część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności Modigraf® (granulki takrolimusu) u stabilnych pediatrycznych biorców alloprzeszczepów (Część A) oraz monitorowanie zmian dawek i minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej po zmianie schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na Modigraf na schemat leczenia immunosupresyjnego opartego na Prograf® (Część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francja, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

F506-CL-0404 Część A

  • Uczestnik miał ≤12 lat w chwili włączenia do badania F506-CL-0403
  • Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę preparatu Modigraf w badaniu F506-CL-0403

F506-CL-0404 Część B

  • Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę preparatu Modigraf w badaniu F506-CL-0403
  • Podmiot uczestniczył w F506-CL-0404 Część A
  • Osobnikowi stale podawano Modigraf dwa razy dziennie (BID) od zakończenia wizyty studyjnej dla części A (ESVA) z F506-CL-0404 część A
  • Pacjent jest stabilny i nie zmieniał dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

F506-CL-0404 Część A

  • Ponieważ wszyscy pacjenci włączeni do tego badania spełniają kryteria wykluczenia z badania F506-CL-0403, w związku z tym żadne szczególne kryteria wykluczenia nie są istotne dla tego badania

F506-CL-0404 Część B

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep serca (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu serca otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na granulkach takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu dostępności granulatu takrolimusu na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep wątroby (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu wątroby otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego w postaci granulek takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu, gdy takrolimus w postaci granulek będzie dostępny na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep nerki (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu nerki otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na granulkach takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu dostępności granulatu takrolimusu na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część B: Wszyscy uczestnicy (kapsułki takrolimusu)
W części B badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu serca, nerki lub wątroby, którzy przeszli ze schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na granulkach takrolimusu, otrzymują kapsułki takrolimusu dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie otrzymują dostępne w handlu kapsułki takrolimusu.
Lek: Kapsułki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Epizody odrzucenia/ostre odrzuty są wskazywane przez objawy kliniczne i/lub laboratoryjne i są klasyfikowane zgodnie z ich specyficznym leczeniem odrzucenia: • Samoistne ustąpienie ostrego odrzucenia: nieleczone nowymi lub zwiększonymi dawkami kortykosteroidów, przeciwciałami lub jakimkolwiek innym lekiem i ustępujące niezależnie od wszelkie zmiany dawki takrolimusu; • Ostre odrzucanie wrażliwe na kortykosteroidy: leczone wyłącznie nowym kortykosteroidem lub zwiększoną jego dawką, które ustąpiło niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki takrolimusu; • Ostre odrzucenie oporne na kortykosteroidy: nie ustąpiło po leczeniu kortykosteroidami; - Rozwiązany dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie z datą końcową ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązane z dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie bez daty końcowej ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązany bez dalszego leczenia: każde ostre odrzucenie bez daty końcowej ORAZ zastosowane WYŁĄCZNIE leczenie kortykosteroidami.
Do 12 miesięcy
Część A; Liczba uczestników z potwierdzonymi biopsją epizodami ostrego odrzucenia (BPAR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Epizody BPAR definiuje się jako epizody ostrego odrzucenia potwierdzone przez biopsję i klasyfikuje się je zgodnie z ich specyficznym leczeniem: • Samoistnie ustępujące Ostre odrzucenie: nieleczone nowymi lub zwiększonymi dawkami kortykosteroidów, przeciwciałami lub innymi lekami i ustępujące niezależnie od dawki takrolimusu zmiany; • Ostre odrzucanie wrażliwe na kortykosteroidy: leczone wyłącznie nowym kortykosteroidem lub zwiększoną jego dawką, które ustąpiło niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki takrolimusu; • Ostre odrzucenie oporne na kortykosteroidy: nie ustąpiło po leczeniu kortykosteroidami; - Rozwiązany dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie z datą końcową ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązane z dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie bez daty końcowej ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązany bez dalszego leczenia: każde ostre odrzucenie bez daty końcowej ORAZ zastosowane WYŁĄCZNIE leczenie kortykosteroidami.
Do 12 miesięcy
Część A: Dotkliwość BPAR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nasilenie BPAR jest kategoryzowane według określonych kryteriów w zależności od narządu: Dla uczestników przeszczepu nerki, zgodnie z Banff '97 Kategorie diagnostyczne biopsji alloprzeszczepu nerki - aktualizacja Banff '07 (odkładanie C4d, ostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał I, II i III, ostre odrzucenie za pośrednictwem komórek T IA, IB, IIA, IIB i III); dla uczestników przeszczepu wątroby, zgodnie ze schematem Banffa z 1997 r. do oceny odrzucenia alloprzeszczepu wątroby — wskaźnik aktywności odrzucania (suma stopni: 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki; zakres od 0-9); dla serca, zgodnie ze Standaryzowaną Nomenklaturą Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (łagodna, umiarkowana, ciężka).
Do 12 miesięcy
Część A: Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów podano jako liczbę zgonów, które wystąpiły podczas części A badania.
Do 12 miesięcy
Część A: Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu jest zgłaszane jako liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu definiuje się jako retransplantację lub zgon lub powrót do trybu leczenia przedtransplantacyjnego na 6 tygodni lub dłużej. Ponadto uczestnicy z przeszczepioną nerką, którzy pod koniec badania są dializowani, są liczeni jako uczestnicy z utratą przeszczepu.
Do 12 miesięcy
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Bezpieczeństwo jest oceniane przez zdarzenia niepożądane, które obejmują nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe itp.), jeśli nieprawidłowość wywołuje objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub ma znaczenie kliniczne. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające ją lub uważane za ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane obserwowane po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część A: Średnie minimalne poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12 (przed każdą dawką badanego leku)
Dzień 1, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12 (przed każdą dawką badanego leku)
Część A: Liczba korekt dawki
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
Dawki badanego leku są dostosowywane na podstawie dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność i występowanie zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem zalecanego zakresu minimalnych stężeń we krwi pełnej wynoszącego 5-20 ng/ml.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu) do 7 dni po ostatniej dawce (do 38 dni)
Bezpieczeństwo jest oceniane przez zdarzenia niepożądane, które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe itp.), jeśli nieprawidłowość wywołuje objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub ma znaczenie kliniczne. SAE to zdarzenie powodujące śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające ją lub uważane za ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane obserwowane po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu) do 7 dni po ostatniej dawce (do 38 dni)
Część B: Minimalne poziomy takrolimusu przed i po konwersji
Ramy czasowe: Dzień -1 do 1 miesiąca
Wartości przed przeliczeniem to ostatni minimalny poziom przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu). Wartości po przeliczeniu to pierwszy minimalny poziom po pierwszej dawce badanego leku (kapsułki takrolimusu).
Dzień -1 do 1 miesiąca
Część B: Liczba korekt dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Granulki takrolimusu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj