Interwencja behawioralna dla palaczy z depresją o niskich dochodach w leczeniu uzależnień (BA-DAS)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Celem proponowanego projektu jest opracowanie nowatorskiego, behawioralnego podejścia do rzucania palenia, które można zintegrować z leczeniem uzależnienia od narkotyków w warunkach domowych dla osób o niskich dochodach, stosujących palaczy z podwyższonymi objawami depresyjnymi.
Podejście to wykorzystuje behawioralne strategie aktywacji, które, jak wykazano, zmniejszają palenie wśród próbek społecznych i które można łatwo dostosować do konkretnych potrzeb użytkowników substancji o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt będzie przebiegał w dwóch etapach.
W pierwszej fazie badacze wykorzystają testy pilotażowe z 10 uczestnikami (dwie grupy po 5 osób) w celu zintegrowania dwóch istniejących podręczników aktywacji behawioralnej w celu opracowania Aktywacji Behawioralnej dla Palaczy Narkomanów (BA-DAS).
W fazie II badacze losowo przydzielą 80 pacjentów do: 1) standardowej terapii rzucania palenia (ST) i nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub 2) BA-DAS (obejmującej ST i NRT).
W oparciu o wyniki tej wstępnej próby, protokół BA-DAS będzie dalej udoskonalany i gotowy do badań klinicznych na większą skalę w celu opracowania kompleksowego podejścia do leczenia palenia wśród palaczy o niskich dochodach, głównie z mniejszości, palaczy z depresją w leczeniu uzależnień w warunkach domowych, co może odegrać zasadniczą rolę w ograniczeniu palenia wśród tej szczególnie zagrożonej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- regularnie palący od co najmniej roku
- obecnie pali średnio ≥ 10 papierosów (w tym cygaretki, bidi lub czarne i łagodne) dziennie
- zgłosić motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu
- zgłaszać nasilone objawy depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- problemy fizyczne przeciwwskazające do plastra nikotynowego
- ograniczone kompetencje umysłowe i/lub niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
- aktualne stosowanie farmakoterapii w celu zaprzestania palenia nie zapewnione przez badaczy podczas próby rzucenia palenia
- stosowanie leków psychotropowych przez < 3 miesiące
- podstawowe użycie innych wyrobów tytoniowych (w szczególności: tytoń do żucia, cygara i fajki)
- objawy psychotyczne
- ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe zaprzestanie palenia
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia w indywidualnym formacie.
Leczenie zostanie przeprowadzone w pięciu 90-minutowych sesjach indywidualnych oraz z dwoma ocenianymi sesjami przypominającymi zaplanowanymi 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia w indywidualnym formacie.
Leczenie zostanie przeprowadzone w pięciu 90-minutowych sesjach indywidualnych oraz z dwoma ocenianymi sesjami przypominającymi zaplanowanymi 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
Inne nazwy:
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika.
Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika.
Uczestnicy obu grup interwencji otrzymają przezskórny plaster nikotynowy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BA dla palaczy nadużywających substancji
Protokół leczenia aktywacji behawioralnej dla palaczy nadużywających narkotyków (BA-DAS) będzie zawierał elementy ST wraz ze strategiami aktywacji behawioralnej, zmodyfikowanymi pod kątem palenia.
Leczenie będzie składać się z pięciu 90-minutowych sesji indywidualnych oraz dwóch sesji przypominających zaplanowanych 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
|
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika.
Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika.
Uczestnicy obu grup interwencji otrzymają przezskórny plaster nikotynowy.
Inne nazwy:
Protokół leczenia aktywacji behawioralnej dla palaczy nadużywających narkotyków (BA-DAS) będzie zawierał elementy ST wraz ze strategiami aktywacji behawioralnej, zmodyfikowanymi pod kątem palenia.
Leczenie będzie składać się z pięciu 90-minutowych sesji indywidualnych oraz dwóch sesji przypominających zaplanowanych 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników palących-abstynentów przez 7 dni, 26 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
7 dni abstynencji od palenia potwierdzone biochemicznie w 26 tygodniu
|
26 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSGT1101101CPPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .