Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów regulacji glukozy aktywacji receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (receptor GLP-1) u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0000-222)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena wpływu aktywacji receptora GLP-1 na regulację glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Było to czterookresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu glikemii pojedynczej dawki oksyntomoduliny (OXM) na poziom glukozy u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia składających się z 4 okresów leczenia, z 7-dniową przerwą pomiędzy każdym okresem leczenia. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​podczas stopniowego wlewu glukozy (GGI) oksyntomodulina (OXM) jest obojętna lub lepsza niż placebo (Pbo) w obniżaniu poziomu glukozy w osoczu i znacząco zwiększa wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤38,0 kg/m^2
  • Mieć kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1C) podczas badania przesiewowego ≤9,0%; stężenie glukozy w osoczu na czczo nie powinno przekraczać 300 mg/dl (16,8 mmol/l)
  • Ocenia się, że jest zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • mieć historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych, poważnych zaburzeń neurologicznych, istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Masz nieleczone nadciśnienie z ciśnieniem krwi >160/95 mmHg
  • Mieć historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • W przeszłości występowała nadwrażliwość na OXM, liraglutyd, insulinę lub Haemaccel®
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących jednocześnie przyjmowanych leków
  • Codziennie spożywaj nadmierne ilości alkoholu, kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Mają historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miały reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Obecnie regularnie używa (w tym używa wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 miesięcy
  • nie chcą lub nie mogą spożywać standardowych posiłków podczas badania i/lub stosują dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów (tj. dietę zawierającą mniej niż 100 gramów węglowodanów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OXM → Lg-0,6 → Pbo → Lg-1,2
Uczestnicy otrzymywali Oxyntomodulinę 3,0 pmol/kg/min w pierwszym okresie, Liraglutyd 0,6 mg w drugim okresie, Placebo w trzecim okresie i Liraglutyd 1,2 mg w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
EKSPERYMENTALNY: Lg-0,6 → Pbo → OXM → Pbo
Uczestnicy otrzymywali Liraglutyd 0,6 mg w pierwszym okresie, Placebo w drugim okresie, Oksyntomodulinę 3,0 pmol/kg/min w trzecim okresie i Placebo w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
EKSPERYMENTALNY: Pbo → OXM → Lg-0,6 → Pbo
Uczestnicy otrzymywali Placebo w pierwszym okresie, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min w drugim okresie, Liraglutyd 0,6 mg w trzecim okresie i Placebo w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
EKSPERYMENTALNY: Lg-0,6 → OXM → Pbo → Lg-1,2
Uczestnicy otrzymywali Liraglutyd 0,6 mg w pierwszym okresie, Oxyntomodulinę 3,0 pmol/kg/min w drugim okresie, Placebo w trzecim okresie i Liraglutyd 1,2 mg w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Lek: Liraglutyd 1,2 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
EKSPERYMENTALNY: OXM → Pbo → Lg-0,6 → Pbo
Uczestnicy otrzymywali Oxyntomodulinę w dawce 3,0 pmol/kg/min w pierwszej; Placebo w drugim okresie, Liraglutyd 0,6 mg w trzecim okresie i Placebo w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
EKSPERYMENTALNY: Pbo → Lg-0,6 → OXM → Lg-1,2
Uczestnicy otrzymywali Placebo w pierwszym okresie, Liraglutyd 0,6 mg w drugim okresie, Oksyntomodulinę 3,0 pmol/kg/min w trzecim okresie i Liraglutyd 1,2 mg w czwartym okresie
Lek: Oksyntomodulina
3,0 pmol/kg/min we wlewie dożylnym (IV) rano w dniu stopniowego wlewu glukozy (GGI) (Dzień 1)
Lek: Liraglutyd 0,6 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®
Lek: Placebo dla Oxyntomoduliny
Wlew dożylny rano w dniu GGI (Dzień 1)
Lek: Placebo dla liraglutydu
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Lek: Liraglutyd 1,2 mg
Pojedyncza dawka podskórna wieczorem w dniu poprzedzającym GGI (Dzień-1)
Inne nazwy:
  • Victoza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie stężenia glukozy mierzonej na podstawie pola pod krzywą (AUC) po podaniu pojedynczej dawki oksyntomoduliny (OXM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas GGI w punktach czasowych 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 i 165 minut
Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną (IV) insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą dawkę liraglutydu (Lg) lub placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymywali w dniu 1 OXM lub placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut stopniowanej infuzji glukozy (GGI). Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą około 40 minut. Poziomy glukozy mierzono we krwi pobranej na początku badania i podczas GGI w następujących minutach: 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 i 165 w celu obliczenia średniej ważonej w czasie zmiany poziomu glukozy od wartości początkowej AUC od 0-160 minut.
Linia bazowa i podczas GGI w punktach czasowych 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 i 165 minut
Zmiana od wartości początkowej maksymalnego stężenia glukozy w otoczeniu (Gmax) po pojedynczej dawce OXM
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą dawkę Lg lub placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymali w dniu 1 OXM lub placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut GGI. Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą około 40 minut. Poziomy glukozy mierzono we krwi pobranej na początku badania i podczas GGI w celu określenia maksymalnego stężenia glukozy w otoczeniu powyżej poziomu wyjściowego.
Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości komórek beta na poziom glukozy (Φ) po pojedynczej dawce OXM
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Wrażliwość komórek beta mierzy zdolność do montowania odpowiedzi wydzielania insuliny w stosunku do poziomu glukozy w osoczu otoczenia. Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą dawkę Lg lub placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę OXM lub placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut GGI. Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą 40 minut. Poziomy glukozy (G), insuliny i peptydu C mierzono we krwi pobranej na początku badania i podczas GGI, przy czym spadek stężenia peptydu C wykorzystano do pośredniego oszacowania szybkości wydzielania insuliny (ISR). Czułość komórek beta (Φ) określono na podstawie regresji ISR ​​dla glukozy w otaczającym osoczu (G).
Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektu insulinotropowego (ISR/G) w stosunku do wartości początkowej przy najwyższej szybkości infuzji glukozy po dwóch okresach leczenia placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 160 minut po rozpoczęciu GGI w każdym okresie leczenia placebo
Powtarzalność efektów insulinotropowych porównano po dwóch oddzielnych okresach leczenia placebo w ramach tej samej sekwencji leczenia. Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą podskórną dawkę placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymali pierwszego dnia placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut GGI. Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą około 40 minut. W ciągu tych dwóch okresów leczenia poziomy glukozy (G), insuliny i peptydu C mierzono z krwi pobranej przy najwyższej szybkości wlewu glukozy; ze spadkiem stężenia peptydu C używanym do pośredniego oszacowania szybkości wydzielania insuliny (ISR), a tym samym do określenia efektu insulinotroficznego, ISR/G.
Wartość wyjściowa i 160 minut po rozpoczęciu GGI w każdym okresie leczenia placebo
Zmiana wartości Gmax w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczych dawek 0,6 mg lg lub 1,2 mg lg w porównaniu z pojedynczymi dawkami placebo lub OXM
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą dawkę Lg lub placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę OXM lub placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut GGI. Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą około 40 minut. Poziomy glukozy mierzono we krwi pobranej na początku badania i podczas GGI w celu określenia maksymalnego stężenia glukozy w otoczeniu powyżej poziomu wyjściowego.
Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Zmiana efektu insulinotropowego (ISR/G) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczych dawek 0,6 mg Lg lub 1,2 mg Lg w porównaniu z pojedynczymi dawkami placebo lub OXM
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI
Uczestnicy otrzymywali w dniu (-1) nocną infuzję dożylną insuliny miareczkowanej w celu uzyskania wyjściowego poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 między 90 a 130 mg/dl. Uczestnicy otrzymali również w dniu (-1) pojedynczą dawkę Lg lub placebo dla Lg, po czym przerwano wlew insuliny. Po całonocnym poście uczestnicy otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę OXM lub placebo dla OXM, któremu towarzyszyło do 160 minut GGI. Podczas GGI stopniowo podawano glukozę (20% D/W) z szybkością 2,4,6 i 10 mg/kg/min, z każdą szybkością trwającą około 40 minut. Poziomy glukozy (G), insuliny i peptydu C mierzono we krwi pobranej na początku badania i podczas GGI; ze spadkiem stężenia peptydu C używanym do pośredniego oszacowania szybkości wydzielania insuliny (ISR), a tym samym określenia ISR/G.
Linia bazowa i do 160 minut po rozpoczęciu GGI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami