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Valutazione degli effetti glucoregolatori dell'attivazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone (recettore GLP-1) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0000-222)

1 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione degli effetti glucoregolatori dell'attivazione del recettore GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è stato uno studio crossover di quattro periodi per valutare gli effetti glicemici di una singola dose di ossintomodulina (OXM) sui livelli di glucosio nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento costituite da 4 periodi di trattamento, con un periodo di wash-out di 7 giorni tra ciascun periodo di trattamento. L'ipotesi principale era che durante l'infusione graduale di glucosio (GGI) l'ossintomodulina (OXM) fosse neutra o migliore del placebo (Pbo) nell'abbassare i livelli di glucosio plasmatico ambientale e nel migliorare significativamente la secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤38,0 kg/m^2
  • Avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1C) allo screening ≤9,0%; la glicemia a digiuno non deve superare i 300 mg/dL (16,8 mmol/L)
  • Giudicato in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Avere una storia di ictus, convulsioni croniche, disturbo neurologico maggiore, anomalie o malattie endocrine, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Soffre di ipertensione non trattata con pressione arteriosa >160/95 mmHg
  • Avere una storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni
  • Avere una storia di ipersensibilità a OXM, liraglutide, insulina o Haemaccel®
  • Incapace o non disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci concomitanti
  • Consumare quotidianamente quantità eccessive di alcol, caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante, hanno donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Avere una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Attualmente un utente regolare (compreso l'uso di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 3 mesi
  • Non vogliono o non possono consumare i pasti standardizzati durante lo studio e/o seguono una dieta povera di carboidrati (cioè una dieta <100 grammi al giorno di carboidrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OXM → Lg-0.6 → Pbo → Lg-1.2
I partecipanti hanno ricevuto Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min nel primo periodo, Liraglutide 0,6 mg nel secondo, Placebo nel terzo e Liraglutide 1,2 mg nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
SPERIMENTALE: Lg-0.6 → Pbo → OXM → Pbo
I partecipanti hanno ricevuto Liraglutide 0,6 mg nel primo periodo, Placebo nel secondo, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min nel terzo e Placebo nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
SPERIMENTALE: Pbo → OXM → Lg-0.6 → Pbo
I partecipanti hanno ricevuto placebo nel primo periodo, ossintomodulina 3,0 pmol/kg/min nel secondo, liraglutide 0,6 mg nel terzo e placebo nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
SPERIMENTALE: Lg-0.6 → OXM → Pbo → Lg-1.2
I partecipanti hanno ricevuto Liraglutide 0,6 mg nel primo periodo, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min nel secondo, Placebo nel terzo e Liraglutide 1,2 mg nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Droga: Liraglutide 1,2 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
SPERIMENTALE: OXM → Pbo → Lg-0.6 → Pbo
I partecipanti hanno ricevuto Oxyntomodulin 3.0 pmol/kg/min nel primo; Placebo nel secondo, Liraglutide 0,6 mg nel terzo e Placebo nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
SPERIMENTALE: Pbo → Lg-0.6 → OXM → Lg-1.2
I partecipanti hanno ricevuto Placebo nel primo periodo, Liraglutide 0,6 mg nel secondo, Oxintomodulina 3,0 pmol/kg/min nel terzo e Liraglutide 1,2 mg nel quarto periodo
Droga: Oxintomodulina
3,0 pmol/kg/min come infusione endovenosa (IV) al mattino del giorno dell'infusione graduata di glucosio (GGI) (Giorno 1)
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®
Droga: Placebo per ossintomodulina
Infusione endovenosa al mattino del giorno del GGI (Giorno 1)
Droga: Placebo per Liraglutide
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Droga: Liraglutide 1,2 mg
Singola dose sottocutanea la sera del giorno prima del GGI (Day-1)
Altri nomi:
  • Victoza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media ponderata nel tempo del glucosio misurata dall'area sotto la curva (AUC) dopo una singola dose di ossintomodulina (OXM)
Lasso di tempo: Basale e durante GGI ai punti temporali 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 165 minuti
I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa (IV) notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose di liraglutide (Lg) o placebo per Lg, dopodiché l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 OXM o placebo per OXM, accompagnato da un massimo di 160 minuti di infusione graduale di glucosio (GGI). Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di circa 40 minuti. I livelli di glucosio sono stati misurati dal sangue raccolto al basale e durante il GGI ai seguenti minuti: 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 165 per calcolare la variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale del glucosio AUC da 0 a 160 minuti.
Basale e durante GGI ai punti temporali 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 165 minuti
Variazione rispetto al basale della concentrazione massima di glucosio nell'ambiente (Gmax) dopo una singola dose di OXM
Lasso di tempo: Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose di Lg o placebo per Lg, dopodiché l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 OXM o placebo per OXM, accompagnato da un massimo di 160 minuti di GGI. Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di circa 40 minuti. I livelli di glucosio sono stati misurati dal sangue raccolto al basale e durante il GGI per determinare la concentrazione massima di glucosio nell'ambiente al di sopra del basale.
Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
Variazione rispetto al basale della sensibilità delle cellule beta al glucosio (Φ) dopo una singola dose di OXM
Lasso di tempo: Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
La sensibilità delle cellule beta misura la capacità di attivare una risposta secretoria dell'insulina rispetto al livello di glucosio plasmatico ambientale. I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose di Lg o placebo per Lg, dopodiché l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 una singola dose di OXM o placebo per OXM, accompagnata da un massimo di 160 minuti di GGI. Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di 40 minuti. I livelli di glucosio (G), insulina e peptide C sono stati misurati dal sangue raccolto al basale e durante il GGI, con il decadimento della concentrazione di peptide C utilizzato per stimare indirettamente il tasso di secrezione di insulina (ISR). La sensibilità delle cellule beta (Φ) è stata determinata dalla regressione dell'ISR sulla glicemia plasmatica ambiente (G).
Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'effetto insulinotrofico (ISR/G) alla massima velocità di infusione di glucosio dopo due periodi di trattamento con placebo
Lasso di tempo: Basale e 160 minuti dopo l'inizio del GGI in ogni periodo di trattamento con placebo
La riproducibilità degli effetti insulinotrofici è stata confrontata dopo due periodi di trattamento con placebo separati all'interno della stessa sequenza di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose sottocutanea di placebo per Lg, dopo di che l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 un placebo per OXM, accompagnato da un massimo di 160 minuti di GGI. Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di circa 40 minuti. Durante questi due periodi di trattamento i livelli di glucosio (G), insulina e peptide C sono stati misurati dal sangue raccolto alla massima velocità di infusione di glucosio; con il decadimento della concentrazione del peptide C utilizzato per stimare indirettamente il tasso di secrezione di insulina (ISR), e quindi per determinare l'effetto insulinotrofico, ISR/G.
Basale e 160 minuti dopo l'inizio del GGI in ogni periodo di trattamento con placebo
Variazione rispetto al basale in Gmax dopo dosi singole di 0,6 mg Lg o 1,2 mg Lg, rispetto a dosi singole di placebo o OXM
Lasso di tempo: Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose di Lg o placebo per Lg, dopodiché l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 una singola dose di OXM o placebo per OXM, accompagnata da un massimo di 160 minuti di GGI. Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di circa 40 minuti. I livelli di glucosio sono stati misurati dal sangue raccolto al basale e durante il GGI per determinare la concentrazione massima di glucosio nell'ambiente al di sopra del basale.
Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
Variazione rispetto al basale dell'effetto insulinotrofico (ISR/G) dopo dosi singole di 0,6 mg Lg o 1,2 mg Lg, rispetto a dosi singole di placebo o OXM
Lasso di tempo: Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI
I partecipanti hanno ricevuto il giorno (-1) un'infusione endovenosa notturna di insulina titolata per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno basale il giorno 1 tra 90 e 130 mg/dL. I partecipanti hanno anche ricevuto il giorno (-1) una singola dose di Lg o placebo per Lg, dopodiché l'infusione di insulina è stata interrotta. Dopo il digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto il giorno 1 una singola dose di OXM o placebo per OXM, accompagnata da un massimo di 160 minuti di GGI. Durante il GGI il glucosio (20% D/W) è stato gradualmente infuso a velocità di 2, 4, 6 e 10 mg/kg/min, con ciascuna velocità della durata di circa 40 minuti. I livelli di glucosio (G), insulina e peptide C sono stati misurati dal sangue raccolto al basale e durante il GGI; con il decadimento della concentrazione di peptide C utilizzato per stimare indirettamente il tasso di secrezione di insulina (ISR) e quindi determinare ISR/G.
Basale e fino a 160 minuti dopo l'inizio del GGI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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