Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cyfrowego obrazowania tomosyntezy piersi (DBT)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Siemens Medical Solutions USA - CSG

Wieloośrodkowe studium przypadku w celu utworzenia biblioteki obrazów z różnych zatwierdzonych systemów FFDM i obrazów 3D z systemu Siemens Inspiration Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) do badań wspierających zatwierdzenie Inspiration DBT

Głównym celem tego protokołu jest zebranie dwuwymiarowych (2D) obrazów przesiewowych i diagnostycznych oraz trójwymiarowych (3D) skanów cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) z badań mammograficznych pacjentów uzyskanych za pomocą różnych dostępnych na rynku mammografii cyfrowej pełnego pola (FFDM ) oraz system Siemens Inspiration DBT, odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolekcja obrazów obejmuje obrazy FFDM oraz dane surowe i prezentacyjne z systemu DBT. Mammogramy FFDM są wykonywane przy użyciu standardowych badań przesiewowych lub mammografii diagnostycznej z różnych dostępnych na rynku systemów FFDM. Wszystkie obrazy DBT są pozyskiwane za pomocą systemu Inspiration DBT specjalnie na potrzeby badania, oprócz klinicznie wskazanych przesiewowych mammogramów. Obrazy DBT są odczytywane w ośrodkach klinicznych, a wszelkie wyniki DBT badano zgodnie ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Siemens Medical Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby włączone do badania kolekcji muszą:

  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnego i pisemnego wyjaśnienia celu i charakteru badania

  • być kobietami w wieku 40 lat lub starszymi w momencie przesiewowej oceny mammograficznej lub w wieku 30 lat lub starszymi zgłaszającymi się na biopsję i mieć jedno z następujących badań mammograficznych:

    o Normalne przypadki podczas badań przesiewowych (BI-RADS® 1, 2 i 3):

    • mieć mammografię przesiewową, która obejmuje cztery standardowe projekcje przesiewowe (RCC, RMLO, LCC i LMLO), a także mieć skany MLO i CC DBT każdej piersi,

      o Przypadki możliwe do zaskarżenia podczas badania przesiewowego (BI-RADS® 0, 4 lub 5) z końcowym BI-RADS® 1, 2, 3, 4 lub 5:

    • wykonać mammografię przesiewową z czterema SSV i wszelkimi niezbędnymi klinicznie diagnostycznymi projekcjami mammograficznymi, takimi jak proste projekcje boczne, projekcje rolowane, widok w powiększeniu i projekcje z kompresją punktową, a także skany MLO i CC DBT każdej piersi oraz 4 SSV powtórzone podczas diagnostyki lub biopsji odwiedzić, jeśli obrazy przesiewowe są niedostępne lub zostały pozyskane wcześniej niż 45 dni przed pozyskaniem DBT,

  • posiadać dokumentację potwierdzającą faktyczną podstawę ostatecznej oceny BI-RADS® w następujący sposób:

    • Jednoroczna (1) obserwacja FFDM bez oznak raka w przypadku normalnych przypadków niepoddawanych biopsji
    • Sześć (6) lub dwanaście (12) miesięcy obserwacja FFDM potwierdzająca łagodny stan w przypadkach łagodnych potwierdzonych biopsją
    • Raport z histopatologii w celu wykrycia łagodnej lub złośliwej biopsji

Kryteria wyłączenia:

Osoby z którymkolwiek z poniższych warunków lub które przeszły następujące procedury zostaną wykluczone z tego badania:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które uważają, że mogą być w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
  • Pacjentki po mastektomii
  • Osoby, które przeszły lumpektomię ≤ 5 lat przed włączeniem do badania
  • Więźniowie (zgodnie z 45 CFR 46.306) lub osoby niepełnosprawne umysłowo
  • BI-RADS® Kategoria 6 (np. dla których wykonano mammografię w celu zaplanowania terapii przeciwnowotworowej)
  • BI-RADS® Kategoria 4 lub 5 bez potwierdzenia raportów patologicznych zostanie uznana za niekompletną
  • Osoby z mammogramami, które nie mają wymaganych widoków lub z widokami uznanymi za nieodpowiednie technicznie, zostaną uznane za niekompletne, a przypadki nie będą brane pod uwagę w badaniach czytelników MRMC
  • Osoby pochodzące z populacji objętej badaniem przesiewowym, które wiedzą, że nie będą przebywać w Stanach Zjednoczonych ani nie będą dostępne na kontrolną mammografię w ciągu jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Egzamin mammograficzny
Skan Siemens DBT
Urządzenie: SIEMENS INSPIRACJA SYSTEM CYFROWEJ TOMOSYNTEZY PIERSI (DBT).
Skan DBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w oparciu o obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w piersiach analizowanych z DBT jako dodatkiem do FFDM w porównaniu z samym FFDM
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości obrazów DBT i FFDM razem w porównaniu z samymi obrazami FFDM pod względem zdolności czytelników do wykrywania i diagnozowania zmian złośliwych. Porównanie obszarów ROC na poziomie piersi wykorzystano do oceny wyższości DBT jako dodatku do FFDM w porównaniu z samym FFDM.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Śledczy

  • Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMS-SP09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SIEMENS INSPIRACJA SYSTEM CYFROWEJ TOMOSYNTEZY PIERSI (DBT).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj