Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (inżynieryjne przeciwciało anty-programowana śmierć-ligand 1 [PDL1]) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu (MPDL3280A) podawanego dożylnie jako pojedynczy lek pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi

To wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę atezolizumabu (MPDL3280A) podawanego w monoterapii uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym lub hematologicznym . Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach: kohorcie z eskalacją dawki i kohorcie ekspansyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodnicy w wieku od 16 do 17 lat będą zapisani po konsultacji z Monitorem Medycznym
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity lub nowotwór hematologiczny, który jest zaawansowany (nieoperacyjny) lub nawracający i postępuje od ostatniej terapii przeciwnowotworowej i dla którego nie istnieje uznana standardowa terapia lecznicza
  • Reprezentatywne próbki guza w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek wraz z powiązanym raportem histopatologicznym
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 dla uczestników z litymi nowotworami złośliwymi. Kryteria specyficzne dla choroby dla uczestników z rakiem prostaty, glejakiem wielopostaciowym (GBM), chłoniakiem złośliwym lub szpiczakiem mnogim
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • W przypadku uczestników, którzy zostaną poddani seryjnej biopsji w kohorcie ze zwiększaniem dawki, wyjściowe próbki tkanki guza powinny pochodzić z biopsji gruboigłowych tkanek lub narządów guza głębokiego lub biopsji wycięcia lub nakłucia zmian skórnych lub podskórnych (o średnicy >/= 5 milimetrów [mm]) podatne na seryjną biopsję)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN
  • Znana nadwrażliwość na środki farmaceutyczne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek)
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Oznaki lub objawy infekcji w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Uczestnicy z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub wcześniejszym przeszczepem narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,01 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylną (IV) infuzję atezolizumabu w dawce 0,01 miligrama na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,03 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 0,03 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,1 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 0,1 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,3 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu 0,3 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 1 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 1 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 3 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną atezolizumabu w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Atezolizumab 10 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 10 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 20 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona (atezolizumab)
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną atezolizumabu co 3 tygodnie do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawka, która skutkuje całkowitą ekspozycją na lek mniejszą lub równą (</=) ekspozycjom uzyskanym przy MTD lub maksymalnej podanej dawce (MAD), zostanie wybrana do kohorty ekspansji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
  • MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) atezolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) atezolizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu określenia MTD (do dnia 21)
Wartość wyjściowa do czasu określenia MTD (do dnia 21)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około [około] 7 lat [lat])
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około [około] 7 lat [lat])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin [godz.]) w 1. dniu cykli 1,2,4,8,16,17,20 (długość cyklu = 21 dni), następnie co 8 cykli, w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Dawkowanie wstępne (0 godzin [godz.]) w 1. dniu cykli 1,2,4,8,16,17,20 (długość cyklu = 21 dni), następnie co 8 cykli, w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) Rozszerzona kohorta: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Klirens (CL) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Objętość atezolizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]), oceniany przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR), oceniony przez irRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez irRC
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
PFS, oceniane przez irRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Numer EudraCT)
  • GO27831 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj