Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Skuteczność i bezpieczeństwo EGT0001442 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń oraz do jednego doustnego środka przeciwcukrzycowego

Celem badania jest ocena skuteczności EGT0001442 w obniżaniu poziomu glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c, test laboratoryjny do diagnozowania średniego poziomu cukru we krwi z trzech miesięcy) w 24. tygodniu od wartości wyjściowych, w porównaniu z grupą placebo (bez podawania leków przeciwcukrzycowych). Drugim celem badania jest ocena skuteczności EGT0001442 w obniżaniu stężenia glukozy we krwi na czczo w 2. i 24. tygodniu oraz porównanie wyników z grupą placebo. W tym badaniu oceniano skuteczność EGT0001442 na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c < 7% według American Diabetes Association (ADA) w grupie EGT0001442 i porównanie z placebo. W badaniu ocenia się również wpływ EGT0001442 na ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, masę ciała i porównuje się z odpowiednimi grupami otrzymującymi placebo. W tym badaniu ocenia się również zmianę wartości HbA1c od wartości początkowej w czasie od tygodnia 1 do tygodnia 96. Wreszcie, aby ocenić bezpieczeństwo EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (początek w wieku dorosłym/dojrzałości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EGT0001442 to związek, który może hamować działanie innych związków w organizmie zwanych transporterami cukru. Zastosowanie EGT0001442 może zwiększyć eliminację glukozy z krwi poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. W związku z tym poziomy glukozy we krwi są znacznie obniżone, a skuteczność EGT001442 można ustalić, oceniając średnie poziomy glukozy we krwi z trzech miesięcy (HbA1c). Ze względu na zwiększone wydalanie moczu ocenia się również wpływ EGT001442 na poziom ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c między 7 a 10% (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • FPG <250 mg/dl w badaniu przesiewowym u pacjentów nieleczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub FPG <240 mg/dl w badaniu przesiewowym u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi
  • Cukrzyca obecnie leczona wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub dietą i ćwiczeniami razem z jednym zatwierdzonym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych dawka i schemat muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych dawka i schemat leczenia muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • W przypadku stosowania terapii modyfikującej stężenie lipidów dawka i schemat leczenia muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • Stężenie glukozy we krwi <250 mg/dl w oparciu o stężenie glukozy we krwi z opuszka palca u wszystkich pacjentów podczas randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobinopatia, która wpływa na pomiar HbA1c
  • Aktualne zastosowanie terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy (terapia oparta na insulinie lub receptorze GLP-1)
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Więcej niż 2 epizody infekcji układu moczowo-płciowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia kamieni nerkowych, nieprawidłowego działania pęcherza moczowego lub innego istotnego czynnika ryzyka infekcji dróg moczowych
  • eGFR, obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby AlAT, AspAT lub bilirubina ≥ 3x GGN
  • Rozpoznanie retinopatii lub istotnej nefropatii (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub rozkurczowe >95)
  • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Niewydolność serca klasy 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Surowice dodatnie w kierunku HCV, HIV lub dodatnie w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsze leczenie EGT0001442 lub EGT0001474
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: EGT0001442
EGT0001442 kapsułka, 20 mg, codziennie, 96 tygodni
Lek: EGT0001442
Inne nazwy:
  • Beksagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej placebo iw grupie leczonej pod koniec 24-tygodniowego leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej po 24 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w grupie placebo i grupie leczonej po 24 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 96 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 96 tygodni w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej. Grupę leczoną leczono EGT0001442 przez 24 tygodnie.
Linia podstawowa i do 96 tygodni
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w FPG w porównaniu z wartością wyjściową w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej w ciągu 24 tygodni leczenia
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 96 tygodni
Podano liczbę i odsetek pacjentów, u których poziom odpowiedzi HbA1c <7% dla FAS przy użyciu LOCF został podany
Linia podstawowa i do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj