Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii
Badania wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako leczenie opornych na leczenie halucynacji słuchowych (AH) w schizofrenii okazały się obiecujące.
Większość badań dotyczyła wpływu lewostronnej stymulacji o niskiej częstotliwości (tj. 1 Hz) na korę ciemieniową skroniową (TPC).
Wykazano, że stymulacja torująca (6 Hz) przed stymulacją LFL (tutaj po prostu określana jako torowanie) wzmacnia neurofizjologiczne efekty samego LFL rTMS i jako taka może prowadzić do większego osłabienia AH.
Dlatego w tym badaniu oceniono skuteczność pierwotnego rTMS i LFL rTMS, w porównaniu z pozorowanym, zastosowanym do TPC u pacjentów ze schizofrenią doświadczających opornych halucynacji słuchowych (AH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody w oparciu o zdolność podmiotu do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania
- mają rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID-IV)
- w wieku od 18 do 65 lat
- spełniają kryteria NT o co najmniej umiarkowanym nasileniu w oparciu o Skalę Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
- chętni do utrzymania stałej dawki leku przeciwpsychotycznego przez cały czas trwania badania
- spełniają kryteria lekooporności, definiowane jako dzienne AH pomimo 2 adekwatnych 6-tygodniowych badań co najmniej 2 leków przeciwpsychotycznych, w tym 1 atypowego leku przeciwpsychotycznego. Za adekwatną próbę uznaje się dawkę dobową 1000 ekwiwalentów chlorpromazyny dla typowych leków przeciwpsychotycznych oraz następujące dawki dla atypowych leków przeciwpsychotycznych: risperidon 6 mg, olanzapina 15 mg, kwetiapina 500 mg, klozapina 300 mg.
Kryteria wyłączenia:
- DSM-IV historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- współistniejąca poważna, niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna lub drgawki w wywiadzie
- są w ciąży
- otrzymało rTMS z jakiegokolwiek powodu w przeszłości
- mieli zmianę dawki zwykłych leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy rTMS o niskiej częstotliwości (LFL).
LFL rTMS podawano z intensywnością 115% spoczynkowego progu motorycznego przy 1 Hz przez 20 minut.
Leczenie ukierunkowane było na lewą korę skroniowo-ciemieniową (TPC).
|
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja torująca
Stymulację pierwotną stosowano w następujący sposób: 10 minut 6 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (RMT) podano do lewej kory skroniowo-ciemieniowej, a następnie 10 minut stymulacji 1 Hz przy 115% RMT.
|
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Stymulację pozorowaną zastosowano z identycznymi parametrami jak w przypadku LFL, ale z cewką ustawioną pod kątem 90 stopni od skóry głowy w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła.
|
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była odpowiedź (wynik dychotomiczny), zdefiniowana jako 30-procentowa redukcja w złożonym wyniku uzyskanym z elementów częstotliwości, czasu trwania, głośności i treści podskali halucynacji skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych – globalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odpowiedź na globalny PANSS (redukcja o 30%), globalna zmiana skali PANSS
|
4 tygodnie
|
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych - Podskala Pozytywna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odpowiedź na dodatniej skali PANSS (redukcja o 30%), dodatnia zmiana skali PANSS
|
4 tygodnie
|
|
Skala Zmian Halucynacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odpowiedź na HCS (ocena < 5)
|
4 tygodnie
|
|
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odpowiedź na AHRS i zmiany w czasie w AHRS.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .