Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia Botoxem® u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie leczenia Botoxem® pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat rutynowego stosowania toksyny botulinowej typu A u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową typu A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu
  • Kwalifikuje się do podania toksyny botulinowej typu A
  • Brak wcześniejszej terapii toksyną botulinową typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
toksyna botulinowa typu A
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

3
Subskrybuj