- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387074
Badanie obserwacyjne leczenia Botoxem® u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie leczenia Botoxem® pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat rutynowego stosowania toksyny botulinowej typu A u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzehoe, Schleswig-Holstein, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową typu A
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu
- Kwalifikuje się do podania toksyny botulinowej typu A
- Brak wcześniejszej terapii toksyną botulinową typu A
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
toksyna botulinowa typu A
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
|
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Linia bazowa
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Tydzień 24
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Linia bazowa
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Tydzień 24
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Linia bazowa
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Tydzień 24
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Linia bazowa
|
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania.
Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej).
Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/NS/SPA/018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny