Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CP-601,927 u zdrowych Japończyków

27 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą dla uczestników i badaczy, otwarte dla sponsorów, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Cp-601,927 u zdrowych osób z Japonii

To badanie fazy 1 jest pierwszym badaniem klinicznym przeprowadzonym na Japończykach. Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek CP-601,927 zostaną ocenione u Japończyków, zdrowych, niepalących osobników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety z Japonii w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Japończyk zdefiniował jako możliwość udokumentowania, że ​​wszyscy 4 dziadkowie byli Japończykami i urodzili się w Japonii.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Osoby regularnie (codziennie lub co tydzień) używające wyrobów tytoniowych lub nikotyny obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci ze stężeniem kotyniny w moczu >100 ng/ml w dowolnym momencie badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze dozowanie
Pojedyncze dawki CP-601,927 (1, 2 lub 3 mg) lub placebo
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 1 mg CP-601,927 podawana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 2 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 3 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Lek: CP-601,927
Wielokrotne dawki CP-601,927 podawane jako 2 mg BID (4 mg/dzień) w postaci doustnych tabletek 1 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Eksperymentalny: Wielokrotne dawkowanie
Wielokrotne dawki CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/dzień) lub placebo
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 1 mg CP-601,927 podawana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 2 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 3 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Lek: CP-601,927
Wielokrotne dawki CP-601,927 podawane jako 2 mg BID (4 mg/dzień) w postaci doustnych tabletek 1 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 1 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 2 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 3 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane t1/2, CL/F i Rac (współczynnik kumulacji) w oparciu o Cmax i AUC0-12 po wielokrotnych dawkach CP-601,927 podanych jako 2 mg dwa razy na dobę (4 mg/dobę) przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Dzień 1-7
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 1 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 2 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 3 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po wielokrotnych dawkach CP-601,927 podawanych jako 2 mg BID (4mg/dzień) przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Dzień 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3331019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-601,927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj