Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z toksyny botulinowej w zespole ujścia klatki piersiowej

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Zastrzyki z toksyny botulinowej typu A w zespole ujścia klatki piersiowej: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego zmniejsza podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w trójkącie międzykostnym u osób z TOS. Doprowadzi to do zmniejszenia bólu i parestezji oraz poprawy funkcji w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX-A) do mięśni pochyłych na ból, parestezje i funkcjonowanie u osób z TOS.

Hipoteza:

BTX-A wstrzyknięty do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego zmniejszy podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w trójkącie międzykostnym u osób z TOS. Doprowadzi to do zmniejszenia bólu i parestezji oraz poprawy funkcji w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.

Projekt badania:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności grup równoległych oceniająca zmiany w bólu, parestezjach i funkcji przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu.

Badana populacja:

Sześćdziesięciu osób w wieku co najmniej osiemnastu lat z kliniczną diagnozą TOS trwającą co najmniej trzy miesiące, ale krócej niż jeden rok, zgłosiło się do naszej praktyki w celu leczenia TOS.

Interwencja:

Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego albo 100 jednostek BTX-A (grupa eksperymentalna), albo normalnej soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą wyniku będzie ból mierzony w dziesięciopunktowej Numerycznej Skali Oceny z redukcją o dwa punkty uznawaną za znaczącą. Drugorzędnymi wynikami będą parestezje mierzone w Numerycznej Skali Oceny, funkcja mierzona w kwestionariuszu Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 19 lat
  • Stabilny medycznie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Spełnia kryteria klinicznego rozpoznania TOS
  • Objawy TOS występują przez co najmniej trzy miesiące i krócej niż dwa lata
  • Miał badania EMG i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny kręgosłupa szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie BTX-A
  • Alergia na BTX-A
  • Historia toksyczności botuliny
  • Przebyta skalektomia
  • Operacja TOS planowana w ciągu czterech miesięcy
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew, np. warfaryny; heparyna niefrakcjonowana lub drobnocząsteczkowa
  • Historia miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub zespołu Shy-Dragera
  • Brak możliwości przeprowadzenia ocen kontrolnych po 6 tygodniach i 4 miesiącach
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach EMG, CT lub MRI sugerujące alternatywną diagnozę
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w bólu, parestezjach i funkcjonowaniu u pacjentów z TOS przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu BTX-A do mięśni pochyłych i mięśnia piersiowego mniejszego pod kontrolą EMG.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A 100 jednostek wstrzyknięta jednorazowo pod kontrolą EMG w mięsień pochyły przedni, środkowy i mięsień piersiowy mniejszy
Inne nazwy:
  • Xeomin
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w bólu, parestezjach i funkcjonowaniu u pacjentów z TOS przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu placebo do mięśni pochyłych pod kontrolą EMG.
Inny: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
10 cm3 soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia łuskowatego oraz mięśnia piersiowego mniejszego osoby, u której zdiagnozowano zespół ujścia klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie zmiana podstawowego bólu mierzona w dziesięciopunktowej skali numerycznej, która zostanie oceniona po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu.
Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parestezje w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany parestezji w stosunku do wartości początkowej, mierzone na Numerycznej Skali Oceny na początku badania, sześć tygodni i cztery miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Funkcja w skali DASH
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po sześciu tygodniach i po czterech miesiącach.
zmiana od punktu początkowego po 6 tygodniach i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-00407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół górnego otworu klatki piersiowej

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj