Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia oparte na wierze w leczeniu nadciśnienia tętniczego i profilaktyce raka jelita grubego (FAITH-CRC)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Główny cel: Ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia przeprowadzonej za pomocą telefonicznych wywiadów motywacyjnych (MINT) w porównaniu z interwencją nawigacji pacjenta na obniżenie ciśnienia krwi i badania przesiewowe CRC.

Hipotezy: Wśród mężczyzn rasy czarnej w wieku > 50 lat z niekontrolowanym HTN i potrzebujących skriningu CRC:

  1. Hyp. 1: osoby losowo przydzielone do interwencji związanej ze stylem życia będą miały niższe BP w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji nawigacyjnej po 6 miesiącach.
  2. Hyp. 2: osoby losowo przydzielone do interwencji związanej z nawigacją pacjenta będą miały wyższe wskaźniki przesiewowe CRC w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji związanej ze stylem życia po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat
  • Uczestnicy muszą mieć działający telefon (kryterium konieczne, ponieważ większość interwencji odbywa się przez telefon)
  • Samozidentyfikowany jako czarny lub Afroamerykanin i mężczyzna
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP>135 mmHg lub DBP>85 mmHg i SBP>130 mmHg lub DBP>80 mmHg (u osób z cukrzycą) podczas badania przesiewowego
  • Mają potrzebę przesiewowego badania CRC zdefiniowaną jako: 1) brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat; 2) brak elastycznej sigmoidoskopii, cyfrowej lewatywy z kontrastem barowym lub kolonoskopii CT w ciągu ostatnich 5 lat lub 3) brak badania immunochemicznego w kale lub badania na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszyscy uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim. Niektóre zastosowane miary nie zostały zweryfikowane w innych językach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (wybrana samodzielnie lub poprzez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie był w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Zastosowanie indywidualnej interwencji doradczej w postaci rozmowy motywacyjnej, 4 wizyty w ciągu 5 miesięcy, koncentrujące się na zmianach w zachowaniu związanych z kontrolą ciśnienia krwi.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Indywidualne doradztwo skoncentrowane na kliencie w zakresie zmian stylu życia związanych z kontrolą ciśnienia krwi
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Wykorzystanie interwencji nawigacji pacjenta w celu przeprowadzenia uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Indywidualna nawigacja prowadząca uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.
Eksperymentalny: PLUS
Ta grupa otrzymuje zarówno interwencję wywiadu motywacyjnego, jak i interwencję nawigacji pacjenta.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Indywidualne doradztwo skoncentrowane na kliencie w zakresie zmian stylu życia związanych z kontrolą ciśnienia krwi
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Indywidualna nawigacja prowadząca uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.
6 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6M
Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.
6M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj