Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego z zimnym zatrzymaniem kardioplegii krystaloidalnej

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem krystaloidalnego zatrzymania krążenia

Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) z przejściowym niedokrwieniem/reperfuzją kończyny górnej zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z migotaniem krzyżowym lub kardioplegią krwi w celu ochrony mięśnia sercowego. Niniejsze badanie ocenia ochronę serca, mózgu i nerek przez RIPC w zatrzymaniu kardioplegii krystaloidalnej. Badanie dotyczy również bezpieczeństwa i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii i 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci >18 lat
  • Dwu- lub trójnaczyniowa choroba wieńcowa
  • Elektywne izolowane po raz pierwszy CABG
  • Skojarzona operacja zastawkowa + CABG
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 200 µmol/l)
  • Choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Przedoperacyjne wsparcie inotropowe
  • Wszelkiego rodzaju mechaniczne urządzenie wspomagające
  • Ostre lub niedawno przebyte (<4 tygodnie) ostre zespoły wieńcowe
  • Dowolna PCI (<6 tygodni)
  • Jakiekolwiek przyczyny przedoperacyjnego wzrostu cTnI
  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIPC
Protokół zdalnego przygotowania niedokrwiennego (RIPC) przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji po indukcji znieczulenia przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii oraz 5 i 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego.
Procedura: RIPC
3 cykle 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutową reperfuzję
Inne nazwy:
  • RIPC: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
  • CABG: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Lek: znieczulenie izofluranem + sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
  • Izofluran, (2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan), foran
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez protokołu zdalnego przygotowania niedokrwiennego
Lek: znieczulenie izofluranem + sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
  • Izofluran, (2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan), foran
Procedura: Kontrola
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez zdalnego protokołu wstępnego niedokrwienia
Inne nazwy:
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjny rozmiar uszkodzenia mięśnia sercowego mierzony na podstawie uwalniania troponiny sercowej I w surowicy w ciągu 72 godzin po operacji CABG i jego pola pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po operacji CABG
72 godziny po operacji po operacji CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: po 30 dniach i 1 roku oraz pełna obserwacja po operacji CABG
po 30 dniach i 1 roku oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Czynność nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po CABG
72 godziny po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WDHZ-TC-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami