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Precondizionamento ischemico remoto nell'innesto di bypass coronarico con arresto cardioplegico cristalloide freddo

9 maggio 2023 aggiornato da: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effetto del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on-pump con arresto cardioplegico cristalloide

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) con ischemia/riperfusione transitoria dell'arto superiore riduce il danno miocardico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) on-pump con fibrillazione a morsetto incrociato o cardioplegia ematica per la protezione del miocardio. Il presente studio valuta la protezione del cuore, del cervello e del rene da RIPC in arresto cardioplegico cristalloide. Lo studio affronta anche la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico e 10 minuti dopo lo sbloccaggio dell'aorta durante la riperfusione del miocardio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi >18 anni di età
  • Malattia coronarica a doppio o triplo vaso
  • CABG isolato per la prima volta elettivo
  • Chirurgia valvolare combinata + CABG
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina ≥ 200 µmol/L)
  • Malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • Supporto inotropo preoperatorio
  • Qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza meccanica
  • Sindromi coronariche acute o recenti (<4 settimane).
  • Qualsiasi PCI (<6 settimane)
  • Eventuali ragioni per l'elevazione preoperatoria di cTnI
  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIPC
Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) prima dell'intervento di bypass coronarico consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento di bypass coronarico. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico e 5 e 10 minuti dopo lo sbloccaggio dell'aorta durante la riperfusione del miocardio.
Procedura: RIPC
3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione
Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto
  • CABG: innesto di bypass coronarico
Droga: anestesia isoflurano+sufentanil
L'anestesia è mantenuta dall'isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano), forano
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: intervento chirurgico di bypass coronarico senza protocollo di precondizionamento ischemico remoto
Droga: anestesia isoflurano+sufentanil
L'anestesia è mantenuta dall'isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano), forano
Procedura: Controllo
Chirurgia di bypass coronarico senza protocollo di precondizionamento ischemico remoto
Altri nomi:
  • Chirurgia di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione perioperatoria della lesione miocardica misurata dal rilascio di siero di troponina I cardiaca oltre 72 ore dopo l'intervento di CABG e la sua area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG
72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo intervento di CABG
a 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo intervento di CABG
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
Funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore dopo CABG
72 ore dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WDHZ-TC-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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