Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego z zimnym zatrzymaniem kardioplegii krystaloidalnej

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem krystaloidalnego zatrzymania krążenia

Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) z przejściowym niedokrwieniem/reperfuzją kończyny górnej zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z migotaniem krzyżowym lub kardioplegią krwi w celu ochrony mięśnia sercowego. Niniejsze badanie ocenia ochronę serca, mózgu i nerek przez RIPC w zatrzymaniu kardioplegii krystaloidalnej. Badanie dotyczy również bezpieczeństwa i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii i 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci >18 lat
  • Dwu- lub trójnaczyniowa choroba wieńcowa
  • Elektywne izolowane po raz pierwszy CABG
  • Skojarzona operacja zastawkowa + CABG
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 200 µmol/l)
  • Choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Przedoperacyjne wsparcie inotropowe
  • Wszelkiego rodzaju mechaniczne urządzenie wspomagające
  • Ostre lub niedawno przebyte (<4 tygodnie) ostre zespoły wieńcowe
  • Dowolna PCI (<6 tygodni)
  • Jakiekolwiek przyczyny przedoperacyjnego wzrostu cTnI
  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIPC
Protokół zdalnego przygotowania niedokrwiennego (RIPC) przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego składa się z 3 cykli 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji po indukcji znieczulenia przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego. W przypadku analiz molekularnych mięśnia sercowego biopsje lewej komory wykonuje się przed indukcją zatrzymania krążenia w wyniku kardioplegii oraz 5 i 10 minut po odblokowaniu aorty podczas reperfuzji mięśnia sercowego.
Procedura: RIPC
3 cykle 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutową reperfuzję
Inne nazwy:
  • RIPC: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
  • CABG: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Lek: znieczulenie izofluranem + sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
  • Izofluran, (2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan), foran
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez protokołu zdalnego przygotowania niedokrwiennego
Lek: znieczulenie izofluranem + sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
  • Izofluran, (2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan), foran
Procedura: Kontrola
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez zdalnego protokołu wstępnego niedokrwienia
Inne nazwy:
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjny rozmiar uszkodzenia mięśnia sercowego mierzony na podstawie uwalniania troponiny sercowej I w surowicy w ciągu 72 godzin po operacji CABG i jego pola pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po operacji CABG
72 godziny po operacji po operacji CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: po 30 dniach i 1 roku oraz pełna obserwacja po operacji CABG
po 30 dniach i 1 roku oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
30 dni i 1 rok oraz pełna obserwacja po operacji CABG
Czynność nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po CABG
72 godziny po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDHZ-TC-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj