Porównanie protokołu OSHO ze standardowym protokołem ramienia niemieckiej intergrupy AML u pacjentów z AML (OSHO#061)

Protokół ten jest częścią niemieckiego badania międzygrupowego AML, w którym grupę badawczą OSHO porównuje się ze wspólną niemiecką grupą standardową po randomizacji w stosunku 9:1. Hipoteza dotyczy przede wszystkim dawkowania i stosowania AraC do indukcji. Oczekuje się, że wskaźniki CR, aw konsekwencji także LFS, będą wyższe w protokołach wykorzystujących wyższe dawki AraC w porównaniu z niższymi dawkami oraz że LFS może być lepsze w określonej grupie badawczej w porównaniu ze złotym standardem opublikowanym kilka lat temu. W ramieniu standardowym AraC 100 mg/m2/dobę podaje się w ciągłej infuzji przez 7 dni. Daunorubicynę podaje się w dawce 60 mg/m2/dobę w dwugodzinnym wlewie w dniach 3, 4 i 5. W dniu 22 stosuje się drugi kurs indukcyjny. Po osiągnięciu CR trzy cykle AraC 3 g/m2 w ciągu trzech godzin dwa razy dziennie są podawane w dniu 1, 3 i 5. Natomiast grupa OSHO obejmuje terapię indukcyjną IDA 12 mg/m2*2 przez 20-30 min-iv w dniach 1-3 i AraC 2 x 1 g/m2*2 dwa razy dziennie przez 3 h-iv w dniach 1 +3+5+7.

Poprzednie badanie II fazy OSHO wykazało wysoką CR u pacjentów z nawrotową AML przy użyciu MitoFlag. W tym badaniu zadaliśmy pytanie, czy MitoFlag jest lepszy od IdaAraC u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML bez CR po pierwszej chemioterapii indukcyjnej. Dlatego pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej MitoFlag lub IdaAraC i oceniana jest różnica we wskaźnikach CR.

Nadal nie jest jasne, czy przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych potrzebne są dwie terapie konsolidujące. To pytanie jest przedmiotem drugiej części badania OSHO, w której pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną lub dwie terapie konsolidujące.

Do badania włączono wszystkich pacjentów z AML w wieku 18-60 lat z wyjątkiem M3