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Comparação do protocolo OSHO com um protocolo de braço padrão do intergrupo alemão AML em pacientes com AML (OSHO#061)

10 de agosto de 2011 atualizado por: University of Leipzig

Comparação randomizada da indução OSHO versus o padrão intergrupo AML alemão, comparação randomizada de AraC/Mtx versus Flu/AraC/Mtx em pacientes sem RC após um ciclo de indução e comparação randomizada de uma versus duas terapias de consolidação.

Este protocolo faz parte do ensaio alemão AML Intergroup, onde o braço do estudo OSHO é comparado ao braço padrão alemão comum após a randomização em uma proporção de 9:1. A hipótese envolve principalmente dosagem e aplicação de AraC para indução. Espera-se que as taxas de CR e, consequentemente, também LFS sejam mais altas em protocolos que usam AraC mais alto em comparação com doses mais baixas e que LFS possa ser superior no braço específico do estudo em comparação com o padrão ouro publicado há vários anos. No braço padrão, AraC 100mg/m2/dia é administrado em infusão contínua durante 7 dias. A daunorrubicina é administrada na dose de 60 mg/m2/dia durante uma infusão de duas horas nos dias 3, 4 e 5. No dia 22, um segundo ciclo de indução é aplicado. Depois de atingir CR, três ciclos de AraC 3 g/m2 durante três horas bid são infundidos no dia 1, 3 e 5. Em contraste, o braço OSHO consiste em terapia de indução com IDA 12 mg/m*2 durante 20-30 min-iv no dia 1 - 3 e AraC 2 x 1 g/m*2 bid durante 3-h-iv nos dias 1 +3+5+7.

Um estudo anterior de fase II do OSHO mostrou alta CR em pacientes com recidiva de LMA usando MitoFlag. Neste estudo, questionamos se o MitoFlag é superior ao IdaAraC em pacientes recém-diagnosticados com LMA sem CR após a primeira quimioterapia de indução. Portanto, os pacientes são randomizados para receber MitoFlag ou IdaAraC e a diferença nas taxas de RC avaliada.

Ainda não está claro se duas terapias de consolidação são necessárias antes do transplante alogênico ou autólogo de células-tronco. Esta questão está sendo abordada na segunda parte do estudo OSHO, onde os pacientes são randomizados para receber uma ou duas terapias de consolidação.

Neste estudo, todos os pacientes com LMA e idade de 18 a 60 anos, exceto M3, são incluídos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
850

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University of Leipzig, Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos < ou = 60 anos de leucemia mielóide aguda (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) e variantes (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomalies, AML com síndrome mielodisplásica cariotípica normal (MDS)RAEBT com 20-30% de blastos.

LMA de novo LMA secundária após SMD LMA secundária após quimioterapia com alquilantien sekundäre LMA após quimioterapia com Epipodofilotoxina consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes com LMA M3 incluídos em outro ensaio clínico contra-indicações para terapia citotóxica de alta dose, como insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca NYHA III + IV, infarto agudo do miocárdio, infecção não controlada, como pneumonia com hipoxemia ou choque séptico, gravidez Karnofski-Índice de 10 e menos segunda malignidade grave , distúrbios metabólicos descompensados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Citarabina dose baixa
Este é o padrão ouro do tratamento da LMA
Medicamento: Citarabina
Dose intermediária contra dose baixa; IDA 12 mg/m2 iv dias 1 - 3 e AraC 2 x 1 g/m2 bid nos dias 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dia i.v.- durante 7 dias e Daunorrubicina 60 mg/m2/Tag nos dias 3, 4 e 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Citarabina dose intermediária
Este é o braço interno OSHO
Medicamento: Citarabina
Dose intermediária contra dose baixa; IDA 12 mg/m2 iv dias 1 - 3 e AraC 2 x 1 g/m2 bid nos dias 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dia i.v.- durante 7 dias e Daunorrubicina 60 mg/m2/Tag nos dias 3, 4 e 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: depois de 5 anos
depois de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Remissão completa
Prazo: média de 6 semanas
média de 6 semanas
Sobrevida geral
Prazo: em média de 5 anos
em média de 5 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: em média de 5 anos
em média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leipzig

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2002

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AML 2002 #061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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