Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na zespół bólu mięśniowo-twarzowego

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mashhad University of Medical Sciences

Randomizowane badanie kliniczne wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na zespół bólu mięśniowo-twarzowego

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są główną przyczyną bólu pozazębowego w okolicy ustno-twarzowej. Laseroterapię można uznać za jedno z najnowszych podejść terapeutycznych w dziedzinie fizjoterapii. Specjalne cechy światła laserowego, takie jak spójność, monochromatyczność i kolimacja, mogą skutkować zdolnością światła laserowego do modyfikowania metabolizmu komórkowego, zwiększania naprawy tkanek oraz zmniejszania obrzęków i stanów zapalnych. Kilka badań wykazało pomyślne wyniki dotyczące stosowania laserów niskiego poziomu w łagodzeniu bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, ale istnieją również sprzeczne doniesienia w tej dziedzinie, a skuteczność kliniczna tej metody leczenia była przedmiotem dyskusji w niektórych artykułach przeglądowych. W kilku badaniach oceniano skuteczność laseroterapii niskoenergetycznej w leczeniu schorzeń skroniowo-żuchwowych i związanego z nimi bólu mięśniowo-twarzowego. Istnieją znaczne różnice w metodologii tych badań, a niektóre zgłaszały niewystarczające dane dotyczące właściwości fizycznych użytego lasera. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjentów cierpiących na zespół bólu mięśniowo-twarzowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 20 pacjentach skierowanych do Oddziału Protetyki Stomatologicznej Mashhad Dental School. Pacjenci są wybierani zgodnie z kryteriami RDC/TMD, aby uwzględnić pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi pochodzenia mięśniowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 (grupa leczona) otrzyma laseroterapię niskiego poziomu. Światło lasera będzie aplikowane laserem diodowym 890 nm (Mustang 2000+, Rosja) o częstotliwości 1500 Hz i dawce 2 J/cm2 na punkt w bolące mięśnie.

W grupie 2 (placebo) zastosowany zostanie laser małej mocy z minimalną dawką, która jest znacznie niższa od progu niezbędnego do uzyskania efektów terapeutycznych. Terapia laserowa zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie placebo będzie stosowana na wszystkie obolałe mięśnie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, po 6. i 12. sesji laseroterapii, a także miesiąc po zakończeniu leczenia. Podczas każdej oceny mierzone będzie maksymalne otwarcie ust z bólem lub bez bólu oraz tkliwość mięśni żucia. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oceniany będzie również zakres ruchów bocznych i protruzyjnych żuchwy oraz trudność w przeżuwaniu pokarmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Islamska Republika, 951
        • Mashhad University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są wybierani zgodnie z kryteriami RDC/TMD, aby uwzględnić pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi pochodzenia mięśniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przemieszczeniem dysku (z repozycją lub bez)
  2. pacjentów z bólem stawów skroniowo-żuchwowych lub chorobą zwyrodnieniową stawów
  3. pacjentów z chorobą ogólnoustrojową stawu skroniowo-żuchwowego
  4. pacjenci otrzymujący leki przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: laser niskiego poziomu

W tej grupie laser diodowy 890 nm (Ga As) Mustang 2000+, Rosja) o częstotliwości 1500 Hz i dawce 2 J/cm2 na punkt w bolące mięśnie.

Terapia laserowa zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie placebo będzie stosowana na wszystkie obolałe mięśnie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Promieniowanie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser diodowy Ga As (890 nm) Mustang 2000+, Rosja), o częstotliwości 1500 Hz i dawce 2 J/cm2 na punkt w bolesnych mięśniach. Terapia laserowa będzie stosowana na wszystkie bolące mięśnie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • LLLT, zespół bólu mięśniowo-twarzowego, laser małej mocy
Komparator placebo: Placebo
W grupie 2 (placebo) zastosowany zostanie laser małej mocy z minimalną dawką, która jest znacznie niższa od progu niezbędnego do uzyskania efektów terapeutycznych.
Promieniowanie: Grupa placebo
W tej grupie zostanie zastosowany laser małej mocy z minimalną dawką, znacznie niższą od progu niezbędnego do uzyskania efektów terapeutycznych. Terapia laserowa będzie stosowana na wszystkie bolące mięśnie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • LLLT, laseroterapia niskiego poziomu, ból mięśniowo-twarzowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po laseroterapii
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Do 1 miesiąca po laseroterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar otwarcia ust
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po laseroterapii
Maksymalne otwarcie ust z bólem i bez bólu będzie mierzone w mm.
Do 1 miesiąca po laseroterapii
Trudność w przeżuwaniu jedzenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po laseroterapii
Kwestionariusz służy do klasyfikacji bólu podczas żucia.
Do 1 miesiąca po laseroterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farzaneh Ahrari, DDS, MS, Mashhad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 88563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami