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El efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el síndrome de dolor miofacial

15 de agosto de 2011 actualizado por: Mashhad University of Medical Sciences

Un ensayo clínico aleatorizado del efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el síndrome de dolor miofacial

Los trastornos temporomandibulares (TTM) son la principal causa de dolor no dental en el área orofacial. La terapia con láser puede considerarse como uno de los enfoques de tratamiento más recientes en el campo de la fisioterapia. Las características especiales de la luz láser, como la coherencia, la monocromaticidad y la colimación, pueden dar como resultado la capacidad de la luz láser para modificar el metabolismo celular, aumentar la reparación de tejidos y reducir el edema y la inflamación. Varios estudios demostraron resultados exitosos con respecto al uso de láseres de bajo nivel para aliviar el dolor de las afecciones musculoesqueléticas, pero también existen informes contradictorios en este campo, y la efectividad clínica de esta modalidad de tratamiento se ha debatido en algunos artículos de revisión. Unos pocos estudios evaluaron la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares y el dolor miofacial asociado. Hay variaciones notables en la metodología de estas investigaciones y algunos informaron datos insuficientes con respecto a las propiedades físicas del láser utilizado. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad para mejorar los signos y síntomas de los pacientes que padecen síndrome de dolor miofacial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se implementará en 20 pacientes referidos al Departamento de Odontología Protésica de la Facultad de Odontología de Mashhad. Los pacientes se seleccionan de acuerdo con los criterios RDC/TMD para incluir aquellos que tienen trastornos temporomandibulares de origen muscular. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 (grupo de tratamiento) recibirá terapia con láser de bajo nivel. La luz láser se aplicará con láser de diodo de 890 nm (Mustang 2000+, Rusia) con frecuencia de 1500 Hz, y dosis de 2 J/cm2 por punto en los músculos adoloridos.

En el Grupo 2 (placebo) se aplicará el láser de baja potencia con una dosis mínima muy inferior al umbral necesario para los efectos terapéuticos. La terapia con láser para los grupos de tratamiento y placebo se aplicará en todos los músculos adoloridos tres veces por semana durante cuatro semanas. Los pacientes serán evaluados al inicio del tratamiento, después de la 6ª y 12ª sesión de laserterapia y también al mes de finalizar el tratamiento. En cada evaluación se medirá la máxima apertura bucal con o sin dolor y la sensibilidad de los músculos masticatorios. El dolor se medirá a través de la Escala Analógica Visual (EVA). También se evaluará la amplitud de los movimientos mandibulares laterales y protrusivos, y la dificultad para masticar los alimentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se seleccionan de acuerdo con los criterios RDC/TMD para incluir aquellos que tienen trastornos temporomandibulares de origen muscular.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con desplazamiento discal (con o sin reducción)
  2. pacientes con artralgia u osteoartritis de la articulación temporomandibular
  3. pacientes con enfermedad sistémica que afecta la articulación temporomandibular
  4. pacientes que reciben medicamentos analgésicos o antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: láser de bajo nivel

En este grupo, el láser de diodo de 890 nm (Ga As) Mustang 2000+, Rusia) con frecuencia de 1500 Hz, y dosis de 2 J/cm2 por punto en los músculos adoloridos.

La terapia con láser para los grupos de tratamiento y placebo se aplicará en todos los músculos adoloridos tres veces por semana durante cuatro semanas.
Radiación: Terapia con láser de bajo nivel
Láser de diodo Ga As (890 nm) Mustang 2000+, Rusia), con frecuencia de 1500 Hz, y dosis de 2 J/cm2 por punto en los músculos adoloridos. La terapia con láser se aplicará en todos los músculos adoloridos tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • LLLT, síndrome de dolor miofacial, láser de baja potencia
Comparador de placebos: Placebo
En el Grupo 2 (placebo) se aplicará el láser de baja potencia con una dosis mínima muy inferior al umbral necesario para los efectos terapéuticos.
Radiación: Grupo placebo
En este grupo, el láser de baja potencia se aplicará con una dosis mínima muy inferior al umbral necesario para los efectos terapéuticos. La terapia con láser se aplicará en todos los músculos adoloridos tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • LLLT, terapia con láser de bajo nivel, dolor miofacial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la terapia con láser
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS)
Hasta 1 mes después de la terapia con láser

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la apertura de la boca
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la terapia con láser
La apertura máxima de la boca con y sin dolor se medirá en mm.
Hasta 1 mes después de la terapia con láser
Dificultad para masticar los alimentos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la terapia con láser
Se utilizará un cuestionario para clasificar el dolor durante la masticación.
Hasta 1 mes después de la terapia con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farzaneh Ahrari, DDS, MS, Mashhad University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 88563

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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