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O efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na síndrome de dor miofacial

15 de agosto de 2011 atualizado por: Mashhad University of Medical Sciences

Um ensaio clínico randomizado do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na síndrome de dor miofacial

As disfunções temporomandibulares (DTMs) são a principal causa de dor não dentária na área orofacial. A terapia a laser pode ser considerada como uma das mais recentes abordagens de tratamento no campo da fisioterapia. As características especiais da luz laser, como coerência, monocromaticidade e colimação, podem resultar na capacidade da luz laser de modificar o metabolismo celular, aumentar o reparo tecidual e reduzir o edema e a inflamação. Vários estudos demonstraram resultados bem-sucedidos em relação ao uso de lasers de baixa potência na liberação da dor de condições musculoesqueléticas, mas também há relatos contraditórios nesse campo, e a eficácia clínica dessa modalidade de tratamento tem sido debatida em alguns artigos de revisão. Alguns estudos avaliaram a eficácia da terapia a laser de baixa potência no tratamento de disfunções temporomandibulares e dor miofacial associada. Existem variações notáveis ​​na metodologia dessas pesquisas e alguns relataram dados insuficientes em relação às propriedades físicas do laser usado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da laserterapia de baixa potência na melhora dos sinais e sintomas de pacientes portadores da síndrome dolorosa miofacial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 20 pacientes encaminhados ao Departamento de Odontologia Protética da Mashhad Dental School. Os pacientes são selecionados de acordo com os critérios do RDC/TMD para incluir aqueles com disfunção temporomandibular de origem muscular. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo de tratamento) receberá terapia a laser de baixa intensidade. A luz laser será aplicada com laser de diodo 890 nm (Mustang 2000+, Rússia) com frequência de 1500 Hz, e dose de 2 J/cm2 por ponto nos músculos doloridos.

No Grupo 2 (placebo) será aplicado o laser de baixa potência com dose mínima muito inferior ao limiar necessário para efeitos terapêuticos. A terapia a laser para os grupos de tratamento e placebo será aplicada em todos os músculos doloridos três vezes por semana durante quatro semanas. Os pacientes serão avaliados no início do tratamento, após a 6ª e 12ª sessões de laserterapia e também um mês após o término do tratamento. A cada avaliação será medida a abertura bucal máxima com ou sem dor e sensibilidade dos músculos mastigatórios. A dor será mensurada através da Escala Visual Analógica (EVA). A amplitude dos movimentos mandibulares laterais e protrusivos e a dificuldade na mastigação também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são selecionados de acordo com os critérios do RDC/TMD para incluir aqueles com disfunção temporomandibular de origem muscular.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com deslocamento de disco (com ou sem redução)
  2. pacientes com artralgia da articulação temporomandibular ou osteoartrite
  3. pacientes com doença sistêmica afetando a articulação temporomandibular
  4. pacientes recebendo drogas analgésicas ou antidepressivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: laser de baixo nível

Nesse grupo, o laser de diodo 890 nm (Ga As) Mustang 2000+, Rússia) com frequência de 1500 Hz e dose de 2 J/cm2 por ponto nos músculos doloridos.

A terapia a laser para os grupos de tratamento e placebo será aplicada em todos os músculos doloridos três vezes por semana durante quatro semanas.
Radiação: Laserterapia de baixa intensidade
Laser de diodo Ga As (890 nm) Mustang 2000+, Rússia), com frequência de 1500 Hz e dose de 2 J/cm2 por ponto nos músculos doloridos. A terapia a laser será aplicada em todos os músculos doloridos três vezes por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • LLLT, síndrome de dor miofacial, laser de baixa potência
Comparador de Placebo: Placebo
No Grupo 2 (placebo) será aplicado o laser de baixa potência com dose mínima muito inferior ao limiar necessário para efeitos terapêuticos.
Radiação: Grupo placebo
Nesse grupo, o laser de baixa potência será aplicado com dose mínima muito inferior ao limiar necessário para efeitos terapêuticos. A terapia a laser será aplicada em todos os músculos doloridos três vezes por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • LLLT, terapia a laser de baixa potência, dor miofacial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Até 1 mês após a laserterapia
A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS)
Até 1 mês após a laserterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da abertura da boca
Prazo: Até 1 mês após a laserterapia
A abertura bucal máxima com e sem dor será medida em mm.
Até 1 mês após a laserterapia
Dificuldade de mastigar alimentos
Prazo: Até 1 mês após a laserterapia
Será utilizado um questionário para classificar a dor durante a mastigação.
Até 1 mês após a laserterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farzaneh Ahrari, DDS, MS, Mashhad University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 88563

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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