Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność biologiczna biopompy InfraDure wydzielającej przedłużony interferon u pacjentów z HCV

12 września 2016 zaktualizowane przez: Medgenics Medical Israel Ltd.

Otwarte badanie fazy I-II, niekontrolowane, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej pompy biologicznej INFRADURE wydzielającej przedłużony interferon alfa-2b (IFNα) w skojarzeniu z doustną rybawiryną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 3

Będzie to otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy I-II ze zwiększaniem dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w Izraelu w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie.

Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczne implanty tkankowe InfraDure Biopump (mikroorgany skóry właściwej przetworzone ex vivo, transdukowane konstruktem genetycznym zawierającym gen dla interferonu), mające na celu zapewnienie trwałej produkcji i dostarczania terapeutycznych poziomów INF przez okres do dwudziestu czterech (24) tygodni po INFRADURA Implantacja biopompy. Obserwacja będzie kontynuowana przez łącznie dwa lata po wszczepieniu INFRADURE Biopump

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Medgenics Inc. i Medgenics Medical Israel Ltd. opracowują INFRADURE, autologiczną skórną biopompę zdolną do przedłużonego wydzielania terapeutycznego INF w organizmie, przy użyciu małego eksplantatu tkanki z własnej skóry pacjenta. Biopompa INFRADURE jest wytwarzana z mikroorganu (MO), zwykle o długości 30 mm i średnicy 1,5-2,5 mm, który jest pobierany bezpośrednio ze skóry właściwej pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Mikroorgan może być żywotnie utrzymywany ex vivo przez dłuższy czas w standardowych warunkach hodowli. Biopompy INFRADURE, wytwarzane przez transdukcję ex vivo MO za pomocą pomocniczych wektorów adenowirusowych INF (HDAd-INF), wyrażają i wydzielają INF. INFRADURA Biopump jest monitorowana ex vivo przed ponowną implantacją, aby osiągnąć prawdziwe dawkowanie INF. Biopompa INFRADURE jest następnie wszczepiana podskórnie z powrotem pacjentowi w celu zapewnienia stałego dostarczania znanej ilości INF. Każda wszczepiona autologiczna biopompa INFRADURE pozostaje zlokalizowana pod skórą i jest dostępna, dzięki czemu w razie potrzeby można ją w każdej chwili usunąć lub poddać ablacji. Cały proces od zbioru do zagnieżdżenia zajmuje 10-14 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody pacjenta
  • Przewlekły HCV genotypu 3 z wykrywalnym RNA HCV
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia HCV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności są ujemne podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, test i badanie fizykalne w dopuszczalnych zakresach

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Przewidywana niezdolność do odbycia wszystkich wizyt w klinice i przestrzegania procedur badania
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, podejrzenie raka wątrobowokomórkowego, niewyrównana choroba wątroby lub inna znana choroba wątroby inna niż HCV
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji z udokumentowaną <6 miesiącami trzeźwości
  • Znana alergia lub wrażliwość na interferony lub rybawirynę
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
• Przewlekłe zakażenie HCV genotypu 3 z wykrywalnym RNA HCV w surowicy
Biologiczny: implantacja
podskórne wszczepienie autologicznego implantu skóry właściwej traktowanego ex vivo wektorem genetycznym niosącym gen interferonu alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem: częstość występowania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miano wirusa należy mierzyć w trakcie badania, spodziewając się zauważalnego spadku miana wirusa do 24 tygodnia po interwencji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień nauki 4
Ramy czasowe — tydzień nauki 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień nauki 12
Ramy czasowe — tydzień nauki 12
Odpowiedź na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień do studium 48, 104
Ramy czasowe — tydzień do studium 48, 104
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach od dnia leczenia 0
Ocena po 4 tygodniach od dnia leczenia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medgenics Medical Israel Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG-002-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami