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Segurança e atividade biológica da bomba biológica InfraDure que secreta interferon sustentado em pacientes com HCV

12 de setembro de 2016 atualizado por: Medgenics Medical Israel Ltd.

Fase I-II, aberto, não controlado, estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e atividade biológica da biobomba INFRADURE que secreta interferon alfa-2b sustentado (IFNα), em combinação com ribavirina oral para pacientes com hepatite C recentemente diagnosticados com genótipo 3

Este será um estudo de fase I-II, aberto, de centro único, não controlado e de escalonamento de dose. O julgamento será realizado em Israel no Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Todos os indivíduos receberão implantes de tecido autólogo InfraDure Biopump (microórgão da derme processado ex vivo transduzido com construção genética contendo o gene para interferon) destinado a fornecer produção sustentada e entrega de níveis terapêuticos de INF por até vinte e quatro (24) semanas após Implantação de Biobomba INFRADURA. O acompanhamento continuará por um total de dois anos após a implantação da INFRADURE Biopump

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Medgenics Inc. e a Medgenics Medical Israel Ltd. estão desenvolvendo o INFRADURE, uma bomba biológica dérmica autóloga capaz de manter a secreção de INF terapêutico no corpo, usando um pequeno explante de tecido da própria pele do paciente. A biobomba INFRADURE é produzida a partir de um micro-órgão (MO), medindo tipicamente 30 mm de comprimento e 1,5-2,5 mm de diâmetro, que é colhido diretamente da derme do paciente sob anestesia local. O microrganismo pode ser mantido de forma viável ex-vivo por longos períodos de tempo em condições de cultura padrão. As Biobombas INFRADURE, produzidas por transdução ex vivo de MOs com vetores INF Adenovirais Dependentes Auxiliares (HDAd-INF), expressam e secretam INF. O INFRADURE Biopump é monitorado ex vivo antes do reimplante, para atingir a verdadeira dosagem de INF. A INFRADURE Biopump é subsequentemente implantada por via subcutânea no paciente para fornecer uma administração contínua de uma quantidade conhecida de INF. Cada INFRADURE Biopump autólogo implantado permanece localizado sob a pele e é acessível, de modo que, se necessário, pode ser removido ou submetido a ablação a qualquer momento. Todo o processo desde a colheita até a implantação requer 10-14 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento do paciente assinado
  • Genótipo 3 HCV crônico com HCV RNA detectável
  • Nenhum tratamento prévio para infecção por HCV
  • Hepatite B e vírus da imunodeficiência humana negativos na visita de triagem
  • Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção
  • Triagem de valores laboratoriais, teste e exame físico dentro de intervalos aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
  • Incapacidade antecipada de concluir todas as visitas clínicas e cumprir os procedimentos do estudo
  • Histórico de, ou qualquer condição médica atual, que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo
  • Hepatite autoimune, suspeita de carcinoma hepatocelular, doença hepática descompensada ou outra doença hepática conhecida diferente do VHC
  • Alcoolismo ou abuso de substâncias com menos de 6 meses documentados de sobriedade
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a interferons ou ribavirina
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
• HCV crônico de genótipo 3 com RNA do HCV sérico detectável
Biológico: implantação
implantação subcutânea de implante de derme autólogo tratado ex vivo com vetor genético portador do gene para interferon alfa 2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral: incidência de resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas
Carga viral a ser medida ao longo do estudo, esperando uma diminuição notável na carga viral na semana 24 após a intervenção
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Prazo - Semana de estudo 4
Prazo - Semana de estudo 4
Resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Prazo - Semana de estudo 12
Prazo - Semana de estudo 12
Resposta ao final do tratamento (EOT)
Prazo: Prazo - Semana de estudo 48, 104
Prazo - Semana de estudo 48, 104
Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Avaliação após 4 semanas do dia 0 de tratamento
Avaliação após 4 semanas do dia 0 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medgenics Medical Israel Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MG-002-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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