Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność biologiczna biopompy InfraDure wydzielającej przedłużony interferon u pacjentów z HCV

12 września 2016 zaktualizowane przez: Medgenics Medical Israel Ltd.

Otwarte badanie fazy I-II, niekontrolowane, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej pompy biologicznej INFRADURE wydzielającej przedłużony interferon alfa-2b (IFNα) w skojarzeniu z doustną rybawiryną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 3

Będzie to otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy I-II ze zwiększaniem dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w Izraelu w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie.

Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczne implanty tkankowe InfraDure Biopump (mikroorgany skóry właściwej przetworzone ex vivo, transdukowane konstruktem genetycznym zawierającym gen dla interferonu), mające na celu zapewnienie trwałej produkcji i dostarczania terapeutycznych poziomów INF przez okres do dwudziestu czterech (24) tygodni po INFRADURA Implantacja biopompy. Obserwacja będzie kontynuowana przez łącznie dwa lata po wszczepieniu INFRADURE Biopump

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medgenics Inc. i Medgenics Medical Israel Ltd. opracowują INFRADURE, autologiczną skórną biopompę zdolną do przedłużonego wydzielania terapeutycznego INF w organizmie, przy użyciu małego eksplantatu tkanki z własnej skóry pacjenta. Biopompa INFRADURE jest wytwarzana z mikroorganu (MO), zwykle o długości 30 mm i średnicy 1,5-2,5 mm, który jest pobierany bezpośrednio ze skóry właściwej pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Mikroorgan może być żywotnie utrzymywany ex vivo przez dłuższy czas w standardowych warunkach hodowli. Biopompy INFRADURE, wytwarzane przez transdukcję ex vivo MO za pomocą pomocniczych wektorów adenowirusowych INF (HDAd-INF), wyrażają i wydzielają INF. INFRADURA Biopump jest monitorowana ex vivo przed ponowną implantacją, aby osiągnąć prawdziwe dawkowanie INF. Biopompa INFRADURE jest następnie wszczepiana podskórnie z powrotem pacjentowi w celu zapewnienia stałego dostarczania znanej ilości INF. Każda wszczepiona autologiczna biopompa INFRADURE pozostaje zlokalizowana pod skórą i jest dostępna, dzięki czemu w razie potrzeby można ją w każdej chwili usunąć lub poddać ablacji. Cały proces od zbioru do zagnieżdżenia zajmuje 10-14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody pacjenta
  • Przewlekły HCV genotypu 3 z wykrywalnym RNA HCV
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia HCV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności są ujemne podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, test i badanie fizykalne w dopuszczalnych zakresach

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Przewidywana niezdolność do odbycia wszystkich wizyt w klinice i przestrzegania procedur badania
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, podejrzenie raka wątrobowokomórkowego, niewyrównana choroba wątroby lub inna znana choroba wątroby inna niż HCV
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji z udokumentowaną <6 miesiącami trzeźwości
  • Znana alergia lub wrażliwość na interferony lub rybawirynę
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
• Przewlekłe zakażenie HCV genotypu 3 z wykrywalnym RNA HCV w surowicy
Biologiczny: implantacja
podskórne wszczepienie autologicznego implantu skóry właściwej traktowanego ex vivo wektorem genetycznym niosącym gen interferonu alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem: częstość występowania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miano wirusa należy mierzyć w trakcie badania, spodziewając się zauważalnego spadku miana wirusa do 24 tygodnia po interwencji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień nauki 4
Ramy czasowe — tydzień nauki 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień nauki 12
Ramy czasowe — tydzień nauki 12
Odpowiedź na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe — tydzień do studium 48, 104
Ramy czasowe — tydzień do studium 48, 104
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach od dnia leczenia 0
Ocena po 4 tygodniach od dnia leczenia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-002-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na implantacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj