Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и биологическая активность биопомпы InfraDure, секретирующей устойчивый интерферон, у пациентов с ВГС

12 сентября 2016 г. обновлено: Medgenics Medical Israel Ltd.

Фаза I-II, открытое, неконтролируемое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и биологической активности биопомпы INFRADURE, секретирующей устойчивый интерферон альфа-2b (IFNα), в комбинации с пероральным рибавирином у пациентов с недавно диагностированным гепатитом С генотипа 3

Это будет фаза I-II, открытое, одноцентровое, неконтролируемое исследование с повышением дозы. Испытания будут проводиться в Израиле в Тель-Авивском медицинском центре Сураски.

Все субъекты получат аутологичные тканевые имплантаты InfraDure Biopump (микроорган дермы, обработанный ex vivo и трансдуцированный генетической конструкцией, содержащей ген интерферона), предназначенные для обеспечения устойчивой продукции и доставки терапевтических уровней INF в течение двадцати четырех (24) недель после Имплантация бионасоса INFRADURE. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение двух лет после имплантации INFRADURE Biopump.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Medgenics Inc. и Medgenics Medical Israel Ltd. разрабатывают INFRADURE, аутологичный дермальный бионасос, способный к устойчивой секреции терапевтического INF в организме с использованием небольшого тканевого эксплантата из собственной кожи пациента. Бионасос INFRADURE изготавливается из микрооргана (МО), обычно длиной 30 мм и диаметром 1,5-2,5 мм, который извлекается непосредственно из дермы пациента под местной анестезией. Жизнеспособность микроорганизма может поддерживаться ex vivo в течение продолжительных периодов времени в стандартных условиях культивирования. Бионасосы INFRADURE, полученные путем трансдукции МО ex vivo с помощью зависимых от хелперов аденовирусных векторов INF (HDAd-INF), экспрессируют и секретируют INF. INFRADURE Biopump контролируется ex vivo перед реимплантацией для достижения истинной дозировки INF. Затем бионасос INFRADURE подкожно имплантируется обратно пациенту, чтобы обеспечить непрерывную подачу известного количества INF. Каждый имплантированный аутологичный бионасос INFRADURE Biopump остается локализованным под кожей и доступен, так что при необходимости его можно удалить или удалить в любое время. Весь процесс от сбора урожая до имплантации занимает 10-14 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия пациента
  • Генотип 3 хронического ВГС с определяемой РНК ВГС
  • Отсутствие предшествующего лечения инфекции ВГС
  • Отрицательный результат на гепатит В и вирус иммунодефицита человека при скрининговом посещении
  • Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
  • Скрининг лабораторных показателей, тестов и физического осмотра в допустимых пределах

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
  • Ожидаемая неспособность завершить все визиты в клинику и соблюдать процедуры исследования
  • История или любое текущее заболевание, которое могло повлиять на безопасность субъекта во время исследования.
  • Аутоиммунный гепатит, подозрение на гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированное заболевание печени или другое известное заболевание печени, отличное от ВГС
  • Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами с документально подтвержденным трезвостью менее 6 месяцев
  • Известная аллергия или чувствительность к интерферонам или рибавирину
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование или могло бы помешать его участию в исследовании и его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
• Генотип 3 хронического ВГС с определяемой РНК ВГС в сыворотке
Биологический: имплантация
подкожная имплантация аутологичного дермального имплантата, обработанного ex vivo генетическим вектором, несущим ген интерферона альфа 2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка: частота устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели
Вирусную нагрузку следует измерять на протяжении всего исследования, ожидая заметного снижения вирусной нагрузки к 24-й неделе после вмешательства.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Временные рамки – неделя обучения 4
Временные рамки – неделя обучения 4
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Временные рамки – 12-я неделя обучения
Временные рамки – 12-я неделя обучения
Ответ в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Временные рамки – 48-я, 104-я неделя обучения
Временные рамки – 48-я, 104-я неделя обучения
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после дня лечения 0
Оценка через 4 недели после дня лечения 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medgenics Medical Israel Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MG-002-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками