- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01434680
Ocena porównawczego bezpieczeństwa i immunogenności trzech partii skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki C u zdrowych małych dzieci
Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nowego płynnego preparatu skoniugowanej szczepionki Novartis przeciwko meningokokom C i liofilizowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C firmy Novartis, wyprodukowanej w dwóch różnych zakładach, u zdrowych małych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bydgoszcz
-
ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polska
- NZOZ Bioscience Sp zoo
-
-
Debica
-
Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polska
- Department Infection Disease ZOZ
-
-
Katowice
-
ul Graniczna 45, Katowice, Polska
- Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
-
-
Krakow
-
Ul Strzelecka 2, Krakow, Polska
- NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
-
-
Lodz
-
ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polska
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr Wl Bieganskiego
-
-
Poznan
-
Ul Krysiewicza, Poznan, Polska
- Specjalistyczny Zespol
-
-
Siemianowice Slaskie
-
NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polska
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Tarnów
-
E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polska
- Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
-
-
Trzebnica
-
Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polska
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
-
-
Warszawa
-
Ceglowska 80, Warszawa, Polska
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
-
-
Wroclaw
-
Ul O Bujwida, Wroclaw, Polska
- Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12–23 (włącznie).
- Rodzic/opiekun prawny otrzymał pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
- Dostępne dla obu wizyt zaplanowanych w badaniu.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej.
- Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
- Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją lub kolonizacją N. meningitidis.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach, uczulenie na lateks lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
- Istotna ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą ≥38,0°C w ciągu ostatnich 3 dni.
- Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 6 dni przed szczepieniem.
Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w dowolnym momencie od urodzenia.
- Otrzymanie jakichkolwiek immunostymulantów w dowolnym momencie od urodzenia.
- Otrzymywanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych o dużej mocy od urodzenia (dozwolone jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów podawanych w ograniczonych obszarach ciała (np. egzema na kolanach, twarzy lub łokciach).
- Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV.
- Napad padaczkowy w wywiadzie, jakakolwiek postępująca choroba neurologiczna lub zespół Guillain-Barré (wyjątek: dopuszczalny jest jeden samoograniczający się nieleczniczy napad gorączkowy).
- Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
- Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Zażyłeś jakiekolwiek leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 6 godzin.
- Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub zamierzali otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę podczas badania (Wyjątek: inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed immunizacją w badaniu i nie mniej niż 15 dni po immunizacji w ramach badania).
- Rodzice lub opiekunowie prawni malucha nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres nauki.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Członkowie rodziny lub domownicy personelu badawczego.
- Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MenC-CRM LIQ (preparat w płynie)
Pacjenci otrzymali 1 zastrzyk płynnej szczepionki MenC-CRM.
|
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, postać płynna
|
Eksperymentalny: MenC-CRM ROS (Rosja)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowaną formulację wyprodukowaną z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy
|
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy.
|
Aktywny komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowany preparat wyprodukowany z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA
|
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia geometryczna miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej przeciwko N Meningitidis serogrupy C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Immunogenność mierzono za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) przeciwko N. meningitidis typu C, w 29. dniu po pojedynczym szczepieniu po podaniu małym dzieciom w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ z MenC-CRM EMV i MenC -CRM ROS do MenC-CRM EMV.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia geometryczna mian hSBA przeciwko N Meningitidis serogrupie C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Immunogenność mierzono metodą hSBA GMT przeciwko N. meningitidis typu C, około 28 dni (w dniu 29) po pojedynczym szczepieniu małych dzieci w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ i MenC-CRM ROS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pojedynczym wstrzyknięciu MenC-CRM LIQ lub MenC-CRM ROS lub MenC-CRM EMV. Bezpieczeństwo oceniano również u osób, które omyłkowo otrzymały MenC-CRM EMV zamiast MenC-CRM ROS. |
Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V14_57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba meningokokowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MenC-CRM LIQ
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia, MeningokokiNiemcy
-
Public Health EnglandDepartment of Health, United Kingdom; Institute of Child Health, London, EnglandZakończonyChoroba pneumokokowa | Choroba meningokokowa | Błonica, tężec i krztusiec | Choroba Haemophilus Influenzae serotyp b | Zapalenie wątroby typu BZjednoczone Królestwo
-
Novartis VaccinesZakończonyMeningokokowe zapalenie opon mózgowychKanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyNowotwór | Zaburzenia hematologiczneStany Zjednoczone
-
Novartis VaccinesZakończonyZakażenia meningokokoweStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; University of OttawaZakończony
-
Centro Superior de Investigación en Salud PublicaZakończonyInfekcja meningokokowaHiszpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWycofane
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe IIRepublika Korei