Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawczego bezpieczeństwa i immunogenności trzech partii skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki C u zdrowych małych dzieci

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nowego płynnego preparatu skoniugowanej szczepionki Novartis przeciwko meningokokom C i liofilizowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C firmy Novartis, wyprodukowanej w dwóch różnych zakładach, u zdrowych małych dzieci

Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej każdej z trzech serii skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal C (płyn MenC-CRM) przy podawaniu zdrowym małym dzieciom.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polska
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polska
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polska
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polska
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polska
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polska
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polska
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polska
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polska
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polska
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polska
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12–23 (włącznie).
  2. Rodzic/opiekun prawny otrzymał pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
  3. Dostępne dla obu wizyt zaplanowanych w badaniu.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej.
  2. Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją lub kolonizacją N. meningitidis.
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach, uczulenie na lateks lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
  5. Istotna ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą ≥38,0°C w ciągu ostatnich 3 dni.
  6. Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 6 dni przed szczepieniem.
  7. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):

    • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w dowolnym momencie od urodzenia.
    • Otrzymanie jakichkolwiek immunostymulantów w dowolnym momencie od urodzenia.
    • Otrzymywanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych o dużej mocy od urodzenia (dozwolone jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów podawanych w ograniczonych obszarach ciała (np. egzema na kolanach, twarzy lub łokciach).
    • Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV.
  8. Napad padaczkowy w wywiadzie, jakakolwiek postępująca choroba neurologiczna lub zespół Guillain-Barré (wyjątek: dopuszczalny jest jeden samoograniczający się nieleczniczy napad gorączkowy).
  9. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  10. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  11. Zażyłeś jakiekolwiek leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 6 godzin.
  12. Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub zamierzali otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę podczas badania (Wyjątek: inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed immunizacją w badaniu i nie mniej niż 15 dni po immunizacji w ramach badania).
  13. Rodzice lub opiekunowie prawni malucha nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres nauki.
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  15. Członkowie rodziny lub domownicy personelu badawczego.
  16. Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
  17. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenC-CRM LIQ (preparat w płynie)
Pacjenci otrzymali 1 zastrzyk płynnej szczepionki MenC-CRM.
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, postać płynna
Eksperymentalny: MenC-CRM ROS (Rosja)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowaną formulację wyprodukowaną z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy.
Aktywny komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowany preparat wyprodukowany z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej przeciwko N Meningitidis serogrupy C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Immunogenność mierzono za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) przeciwko N. meningitidis typu C, w 29. dniu po pojedynczym szczepieniu po podaniu małym dzieciom w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ z MenC-CRM EMV i MenC -CRM ROS do MenC-CRM EMV.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna mian hSBA przeciwko N Meningitidis serogrupie C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Immunogenność mierzono metodą hSBA GMT przeciwko N. meningitidis typu C, około 28 dni (w dniu 29) po pojedynczym szczepieniu małych dzieci w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ i MenC-CRM ROS.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7

Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pojedynczym wstrzyknięciu MenC-CRM LIQ lub MenC-CRM ROS lub MenC-CRM EMV.

Bezpieczeństwo oceniano również u osób, które omyłkowo otrzymały MenC-CRM EMV zamiast MenC-CRM ROS.

Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenC-CRM LIQ

3
Subskrybuj