Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 24-tygodniowych i 48-tygodniowych kursów peginterferonu z rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i polimorfizmem CC IL28B

28 września 2013 zaktualizowane przez: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pacjenci z genotypem 1 HCV i polimorfizmem IL28B CC, u których wystąpiła szybka odpowiedź wirusologiczna na leczenie, są losowo przydzielani do leczenia HCV przez 24 lub 48 tygodni. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w działaniu między dwoma efektami leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Numer telefonu: +86013711033556
        • Główny śledczy:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Numer telefonu: +86013702528182
        • Główny śledczy:
          • Wei min, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Surowica RNA wirusa zapalenia wątroby typu C > 10 000 IU/ml
  • Wirus zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Polimorfizm CC IL28B

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • kliniczne lub biologiczne objawy ostrego zapalenia wątroby, w tym aktywność AlAT lub AspAT w surowicy > 300 U/ml
  • Obecność przeciwciał przeciwko HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub rozpoznanie innej przewlekłej choroby wątroby

  • Przeciwwskazania do leczenia opartego na PR:

    • Niekontrolowana choroba psychiczna
    • Uzależnienie od substancji czynnej
    • Znana choroba autoimmunologiczna
    • Nieleczona choroba tarczycy
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
    • Ciąża, laktacja lub niemożność utrzymania antykoncepcji
    • Przewlekła choroba nerek z szacowanym GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl lub płytki krwi<75/nl

  • Kliniczne lub biochemiczne dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym:

    • Historia encefalopatii
    • wodobrzusze
    • Krwawienie z żylaków
    • Bilirubina > 3 g/dl lub INR > 1,5
    • Zaburzenie zagrażające życiu z oczekiwaną medianą czasu przeżycia poniżej 5 lat
    • Niezdolność do przestrzegania schematów leczenia lub harmonogramu badań wymaganych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-tygodniowa grupa leczenia
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i polimorfizmem CC IL28B i szybką odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny RNA HCV w 4. tygodniu) w tej grupie będą leczeni peginterferonem alfa-2a z rybawiryną przez dodatkowe 20 tygodni
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni
Aktywny komparator: 48-tygodniowa grupa leczenia
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z polimorfizmem IL28B CC i szybką odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu) w tej grupie będą leczeni peginterferonem alfa-2a z rybawiryną przez dodatkowe 44 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon alfa2a
pacjenci otrzymują dawkę 180 µg PEGASYS raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
pacjenci otrzymują dawkę 800 do 1200 mg rybawiryny raz dziennie (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Niewykrywalne HCVRNA w surowicy (<15IU/ml) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości związanej ze zdrowiem mierzona krótkim od 36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wyjściową, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
wyjściową, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zwolnienia lekarskie u pacjentów leczonych przez 24 lub 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAHG1IL-28BCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon alfa2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj