Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ duloksetyny i wenlafaksyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego tramadolu: trójfazowe, randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe u zdrowych ochotników

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szeroko stosowany w leczeniu bólu ostrego i neuropatycznego. Po podaniu doustnym tramadol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Tramadol jest intensywnie metabolizowany na drodze O- i N-demetylacji, które są katalizowane przez wątrobowe enzymy CYP-450. O-demetylotramadol jest aktywnym metabolitem, a jego tworzenie jest katalizowane przez CYP2D6. To badanie ma na celu zbadanie możliwych interakcji doustnego tramadolu z duloksetyną i wenlafaksyną. Wiadomo, że duloksetyna hamuje CYP2D6. Do badania wzięto dwunastu zdrowych, dorosłych mężczyzn lub kobiet, niepalących ochotników w wieku 18-40 lat, których masa ciała mieściła się w granicach ±15% idealnej wagi dla wzrostu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są stężenia tramadolu i jego metabolitów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-40 lat
  • Masa ciała w granicach ±15% wagi idealnej dla wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanych leków lub powiązanych związków i dodatków
  • Jednoczesna terapia lekowa dowolnego rodzaju przez co najmniej 14 dni przed badaniem
  • Istniejąca lub niedawno przebyta istotna choroba
  • Historia chorób hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, w tym zaburzeń motoryki jelit
  • Historia astmy lub wszelkiego rodzaju alergii na leki
  • Przebyty lub obecny alkoholizm, nadużywanie narkotyków, problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących nadużyć
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oddawanie krwi przez 4 tygodnie przed iw trakcie badania
  • Specjalna dieta lub warunki stylu życia, które mogłyby zagrozić warunkom badania lub interpretacji wyników
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących badane lub wprowadzone do obrotu produkty lecznicze jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Palenie przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, także u krewnych pierwszego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom podawano doustnie placebo dwa razy dziennie przez 8 dni przed badaniem.
Aktywny komparator: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
Osobnikom podawano doustnie 30 mg duloksetyny dwa razy dziennie przez 8 dni przed badaniem.
Aktywny komparator: Wenlafaksyna
Lek: Wenlafaksyna
Osobnikom podawano doustnie wenlafaksynę 37,5 mg dwa razy dziennie przez 8 dni przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tramadolu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu tramadolu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu tramadolu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia serotoniny
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
Stężenia serotoniny będą analizowane metodami chromatograficznymi z próbek krwi pobranych 0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
Efekty farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Efekty psychomotoryczne tramadolu zostaną ocenione za pomocą pomiaru wielkości źrenicy za pomocą pupilometru Cogana, testu skrzydeł Maddoxa i testu zastępowania symboli cyfr
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Znieczulenie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie ocenione za pomocą testu presyjnego na zimno. W skrócie, dłoń badanego zanurza się do nadgarstka w lodowatej wodzie o temperaturze +4°C. Osobnikowi mówi się, aby trzymał rękę w wodzie i zgłaszał, kiedy uczucie zimna staje się bolesne. Próg bólu zimnego definiuje się jako opóźnienie od zanurzenia ręki do pierwszego zgłoszenia bólu przez pacjenta. Natężenie bólu spowodowanego zimnem ocenia się w odstępach 30 s po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie na czas do 60 s. Stosowana będzie słowna numeryczna skala ocen od 0 do 100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami