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Effetto di duloxetina e venlafaxina sulla farmacocinetica e farmacodinamica del tramadolo orale: uno studio cross-over bilanciato randomizzato a tre fasi su volontari sani

21 maggio 2012 aggiornato da: Turku University Hospital
Il tramadolo è un analgesico oppioide, ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore acuto e neuropatico. Dopo somministrazione orale, il tramadolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato mediante O- e N-demetilazione, che sono catalizzate dagli enzimi epatici CYP-450. L'O-desmetiltramadolo è un metabolita attivo e la sua formazione è catalizzata dal CYP2D6. Questo studio ha lo scopo di indagare la possibile interazione del tramadolo orale con duloxetina e venlafaxina. È noto che duloxetina inibisce il CYP2D6. Dodici volontari sani maschi o femmine adulti non fumatori di età compresa tra 18 e 40 anni con pesi corporei entro ± 15% del peso ideale per l'altezza sono stati presi in considerazione nello studio. Gli endpoint primari dello studio sono le concentrazioni plasmatiche di tramadolo e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età 18-40
  • Peso corporeo entro ±15% del peso ideale per l'altezza

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza ai farmaci in studio o ai relativi composti e additivi
  • Terapia farmacologica concomitante di qualsiasi tipo per almeno 14 giorni prima dello studio
  • Malattia significativa esistente o recente
  • Storia di malattie ematologiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali, compresi i disturbi della motilità intestinale
  • Storia di asma o qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • Alcolismo, abuso di droghe, psicologici o altri problemi emotivi pregressi o presenti che possono invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Un risultato positivo del test per la tossicologia delle urine
  • Una risposta "sì" a una qualsiasi delle domande sull'abuso
  • Gravidanza o allattamento
  • Donazione di sangue per 4 settimane prima e durante lo studio
  • Condizioni di dieta o stile di vita particolari che potrebbero compromettere le condizioni dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
  • Fumare per un mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio
  • Qualsiasi storia di anomalie della coagulazione, anche nei parenti di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo per via orale due volte al giorno per 8 giorni prima dello studio.
Comparatore attivo: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Ai soggetti verrà somministrata per via orale duloxetina 30 mg due volte al giorno per 8 giorni prima dello studio.
Comparatore attivo: Venlafaxina
Droga: Venlafaxina
Ai soggetti verrà somministrata per via orale venlafaxina 37,5 mg due volte al giorno per 8 giorni prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di tramadolo e dei suoi metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione di tramadolo
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione di tramadolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di serotonina
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Le concentrazioni di serotonina saranno analizzate con metodi cromatografici dai campioni di sangue prelevati 0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Gli effetti psicomotori del tramadolo saranno valutati con la misurazione delle dimensioni della pupilla con il pupillometro di Cogan, il test dell'ala di Maddox e il test di sostituzione del simbolo della cifra
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Analgesia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
L'effetto analgesico del tramadolo sarà valutato mediante il cold pressor test. In breve, la mano del soggetto viene immersa in acqua ghiacciata a +4°C fino al polso. Al soggetto viene detto di tenere la mano nell'acqua e di riferire quando la sensazione di freddo diventa dolorosa. La soglia del dolore freddo è definita come la latenza dall'immersione della mano alla prima segnalazione di dolore da parte del soggetto. L'intensità del dolore da freddo viene valutata a intervalli di 30 s dopo l'immersione della mano in acqua fredda fino a 60 s. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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