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Wirkung von Duloxetin und Venlafaxin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Tramadol: Eine dreiphasige, randomisierte, ausgewogene Cross-Over-Studie bei gesunden Freiwilligen

21. Mai 2012 aktualisiert von: Turku University Hospital
Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das in der Behandlung von akuten und neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Nach oraler Gabe wird Tramadol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Tramadol wird weitgehend durch O- und N-Demethylierung metabolisiert, die durch die CYP-450-Enzyme der Leber katalysiert werden. O-Desmethyltramadol ist ein aktiver Metabolit und seine Bildung wird durch CYP2D6 katalysiert. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Duloxetin und Venlafaxin zu untersuchen. Es ist bekannt, dass Duloxetin CYP2D6 hemmt. Zwölf gesunde männliche oder weibliche erwachsene Nichtraucher-Freiwillige im Alter von 18–40 Jahren mit einem Körpergewicht innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße werden in die Studie aufgenommen. Primäre Endpunkte der Studie sind die Plasmakonzentrationen von Tramadol und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18-40
  • Körpergewicht innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art für mindestens 14 Tage vor der Studie
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit
  • Vorgeschichte von hämatologischen, endokrinen, metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Störungen der Darmmotilität
  • Vorgeschichte von Asthma oder jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Ein positives Testergebnis für die Urintoxikologie
  • Eine „Ja“-Antwort auf eine der Missbrauchsfragen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
  • Spezielle Ernährungs- oder Lebensstilbedingungen, die die Studienbedingungen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie
  • Rauchen einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienzeit
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, auch bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Tage vor der Studie zweimal täglich ein orales Placebo.
Aktiver Komparator: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
Den Probanden wird vor der Studie 8 Tage lang zweimal täglich 30 mg Duloxetin oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Arzneimittel: Venlafaxin
Den Probanden wird 8 Tage vor der Studie zweimal täglich 37,5 mg Venlafaxin oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Tramadol und seinen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin-Konzentrationen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Die Serotoninkonzentrationen werden mit chromatographischen Methoden aus den Blutproben analysiert, die 0, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol entnommen wurden
0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Die psychomotorischen Wirkungen von Tramadol werden durch Messung der Pupillengröße mit Cogans Pupillometer, Maddox-Flügeltest und Ziffernsymbol-Substitutionstest bewertet
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Analgesie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Die analgetische Wirkung von Tramadol wird mit dem Kaltpressortest bewertet. Kurzzeitig wird die Hand des Probanden bis zum Handgelenk in eiskaltes Wasser von + 4° C getaucht. Der Testperson wird gesagt, dass sie ihre Hand im Wasser halten und melden soll, wenn das Kältegefühl schmerzhaft wird. Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Latenzzeit vom Eintauchen der Hand bis zum ersten Schmerzbericht des Patienten. Die Kälteschmerzintensität wird in 30-sekündigen Intervallen nach Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 60 s beurteilt. Es wird eine verbale numerische Bewertungsskala von 0-100 verwendet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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