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Efecto de la duloxetina y la venlafaxina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia del tramadol oral: un estudio cruzado, aleatorizado y equilibrado de tres fases en voluntarios sanos

21 de mayo de 2012 actualizado por: Turku University Hospital
Tramadol es un analgésico opioide, ampliamente utilizado en el tratamiento del dolor agudo y neuropático. Después de la administración oral, el tramadol se absorbe rápida y casi completamente. Tramadol se metaboliza ampliamente por O- y N-desmetilación, que son catalizadas por las enzimas hepáticas CYP-450. El O-desmetiltramadol es un metabolito activo y su formación está catalizada por CYP2D6. Este estudio tiene como objetivo investigar la posible interacción de tramadol oral con duloxetina y venlafaxina. Se sabe que la duloxetina inhibe la CYP2D6. Doce voluntarios sanos, hombres o mujeres, adultos, no fumadores, de 18 a 40 años de edad, con pesos corporales dentro de ±15 % del peso ideal para la estatura, se incluyen en el estudio. Los criterios de valoración primarios del estudio son las concentraciones plasmáticas de tramadol y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Edad 18-40
  • Peso corporal dentro de ±15% del peso ideal para la altura

Criterio de exclusión:

  • Un historial previo de intolerancia a los medicamentos del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
  • Tratamiento farmacológico concomitante de cualquier tipo durante al menos 14 días antes del estudio
  • Enfermedad significativa existente o reciente
  • Antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales, incluidos los trastornos de la motilidad intestinal
  • Antecedentes de asma o cualquier tipo de alergia a medicamentos.
  • Alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales previos o presentes que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Un resultado positivo de la prueba de toxicología en orina.
  • Una respuesta "sí" a cualquiera de las preguntas sobre abuso
  • Embarazo o lactancia
  • Donación de sangre durante las 4 semanas previas y durante el estudio
  • Dieta especial o condiciones de estilo de vida que comprometerían las condiciones del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de un mes antes de la entrada en este estudio
  • Fumar durante un mes antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio.
  • Cualquier antecedente de anomalía de la coagulación, también en familiares de primer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo por vía oral dos veces al día durante 8 días antes del estudio.
Comparador activo: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Los sujetos recibirán 30 mg de duloxetina por vía oral dos veces al día durante 8 días antes del estudio.
Comparador activo: Venlafaxina
Droga: Venlafaxina
Los sujetos recibirán 37,5 mg de venlafaxina por vía oral dos veces al día durante 8 días antes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de tramadol y sus metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas tras la administración de tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas tras la administración de tramadol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de serotonina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 horas después de la administración de tramadol
Las concentraciones de serotonina se analizarán con métodos cromatográficos a partir de las muestras de sangre extraídas 0, 4 y 8 horas después de la administración de tramadol.
0, 4 y 8 horas después de la administración de tramadol
Efectos farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la administración de tramadol
Los efectos psicomotores del tramadol se evaluarán con la medida del tamaño de la pupila con el pupilómetro de Cogan, la prueba del ala de Maddox y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la administración de tramadol
Analgesia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la administración de tramadol
El efecto analgésico del tramadol se evaluará mediante la prueba del frío. Brevemente, la mano del sujeto se sumerge en agua helada a + 4° C hasta la muñeca. Se le dice al sujeto que mantenga la mano en el agua y que informe cuando la sensación de frío se vuelva dolorosa. El umbral del dolor por frío se define como la latencia desde la inmersión de la mano hasta el primer informe de dolor del sujeto. La intensidad del dolor por frío se evalúa a intervalos de 30 s después de sumergir la mano en agua fría durante un máximo de 60 s. Se utilizará una escala de calificación numérica verbal de 0-100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la administración de tramadol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 97/180/2011
  • 2011-003259-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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