- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01446926
Badanie badawcze szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych, małych dzieci i niemowląt
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność pneumokokowej szczepionki białkowej (PPrV) u zdrowych dorosłych, małych dzieci i niemowląt w Bangladeszu
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez stopniową rekrutację.
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Cel drugorzędny:
- Ocena immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Wysoka dawka szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 1)
- Biologiczny: Sól fizjologiczna buforowana Tris (Placebo)
- Biologiczny: Niska dawka szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 2)
- Biologiczny: Średnia dawka szczepionki przeciw pneumokokom (preparat 3)
- Biologiczny: Średnia dawka szczepionki przeciw pneumokokom (preparat 4)
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie badanej szczepionki lub placebo.
Po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa małe dzieci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie badanej szczepionki lub placebo.
Po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa, niemowlęta otrzymają 3 zastrzyki badanej szczepionki lub placebo w kolejności rosnącej dawki (niska, średnia i wysoka dawka), z oceną bezpieczeństwa po każdym poziomie dawki, zanim badanie przejdzie do następnej wyższej dawki.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom immunogenności i monitorowaniu pod kątem bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ludzie:
- Wiek od 18 do 50 lat w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą. Jeśli pacjent nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, zostanie zastosowana standardowa procedura zdefiniowana w ośrodku, aby zapewnić zrozumienie procesu przez pacjenta i zostanie ona oznaczona przez uczestnika i podpisana przez świadka.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Niemowlęta i małe dzieci:
- Wiek od 6 do 7 tygodni (42 do 49 dni) dla niemowląt i od 12 do 13 miesięcy dla małych dzieci w dniu włączenia
- Urodzona w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i ważąca ≥ 60% mediany wagi dla Bangladeszu, mierzonej wskaźnikiem „waga do długości”.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Jeśli rodzic (rodzice) uczestnika lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, zostanie zastosowana procedura w celu zapewnienia, że rozumie on proces i zostanie to zaznaczone przez rodzica (rodziców) uczestnika lub inną prawnie akceptowaną osobę przedstawiciel i podpisany przez świadka.
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- (Tylko dorośli): pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczne antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
- Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie, z wyjątkiem nieinterwencyjnej obserwacji wcześniejszego badania (np. długoterminowej obserwacji).
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae (w ciągu ostatnich 5 lat).
- Historia zakażenia pneumokokami (potwierdzona mikrobiologicznie) w ciągu 5 lat.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Zaburzenia krzepnięcia, w tym małopłytkowość przeciwwskazana do szczepienia domięśniowego (im.) lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- (Tylko dorośli): Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników lub Badacza.
- (Tylko niemowlęta i małe dzieci): Rodzice lub opiekunowie zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników lub Śledczego.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według oceny badacza) w dniu szczepienia.
- Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek pobraniem krwi (w celu oceny immunogenności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Dorośli, duża dawka (preparat 1)
Dorośli, którzy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dużej dawki eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Komparator placebo: Grupa 2: Dorośli Placebo
Dorośli uczestnicy, którzy otrzymają zastrzyk z placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 3: małe dzieci w dużych dawkach (preparat 1)
Małe dzieci, które otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dużej dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Komparator placebo: Grupa 4: Małe dzieci Placebo
Małe dzieci, które otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Niemowlęta z niską dawką (preparat 2)
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia małej dawki małej dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Komparator placebo: Grupa 6: Niemowlęta Placebo
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 7: Średnia dawka dla niemowląt (preparat 3)
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia średniej dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Eksperymentalny: Grupa 8: Średnia dawka dla niemowląt (preparat 4)
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia średniej dawki szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Komparator placebo: Grupa 9: Niemowlęta Placebo
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 10: Niemowlęta w dużych dawkach (preparat 1)
Niemowlęta, które otrzymają 3 zastrzyki z dużą dawką szczepionki przeciw pneumokokom
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Komparator placebo: Grupa 11: Niemowlęta Placebo
Niemowlęta, które otrzymają 3 wstrzyknięcia placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione reakcje ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Dla dorosłych: ból, rumień i obrzęk; Małe dzieci i niemowlęta: tkliwość, rumień, obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: dla dorosłych, gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni; Małe dzieci i niemowlęta, gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość.
|
Od dnia 0 do dnia 90 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych i małych dzieci
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu (dorośli i małe dzieci)
|
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składnik antygenowy badanej szczepionki za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 30 po szczepieniu (dorośli i małe dzieci)
|
Immunogenność szczepionki przeciwko pneumokokom u małych dzieci
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu 2 i 3 (niemowlęta)
|
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składnik antygenowy badanej szczepionki za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 30 po szczepieniu 2 i 3 (niemowlęta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPR02
- U1111-1117-7316 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Wysoka dawka szczepionki przeciwko pneumokokom (preparat 1)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone