Witryfikacja oocytów u pacjentów z zapłodnieniem in vitro (IVF) i kobiet w stanach zagrażających płodności
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Greg L. Christensen, University of Louisville
Witryfikacja oocytów u pacjentów IVF i kobiet z chorobami zagrażającymi płodności
Witryfikacja to metoda kriokonserwacji tkanki do wykorzystania w przyszłości.
Jest szeroko stosowany do zachowania dodatkowych, dobrej jakości embrionów uzyskanych w wyniku leczenia niepłodności.
Staje się również popularna w przypadku konserwacji oocytów (jaj), ale nadal jest uważana za eksperymentalną pod tym względem.
Celem tego badania jest zapewnienie zamrożenia komórek jajowych pacjentkom pragnącym zachować płodność.
Chociaż jest powszechnie stosowana w klinikach na całym świecie, powinna być oferowana jako procedura badawcza zatwierdzona przez IRB, dopóki nie zostanie uznana za eksperymentalną przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci IVF, którzy chcą mieć dodatkowe komórki jajowe, w ilości przekraczającej to, co jest potrzebne do ich cyklu IVF, lub osoby żądające zachowania płodności z powodu stanów zagrażających płodności, takich jak rak, zaawansowany wiek lub inne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 37 lat, które wymagają zapłodnienia in vitro w celu pomyślnej ciąży, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na badanie. Muszą również mieć w 3. dniu cyklu FSH < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml i wyjściową liczbę pęcherzyków > 10. BMI musi wynosić od 20 do 32 kg/m2. Jeśli wyrażą zgodę, jaja zostaną zeszklone tylko wtedy, gdy zostanie zebranych 13 lub więcej dojrzałych oocytów metafazy II.
- Kobiety w wieku od 14 do 42 lat, które szukają leczenia w celu zachowania płodności. Ponadto muszą również spełniać następujące kryteria.
- Pacjent jest skłonny i zdolny do odroczenia ewentualnej terapii do 40 dni.
- Mieć funkcjonujące jajniki, co ustalono na podstawie badania krwi/USG.
- Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom w kierunku chorób zakaźnych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, rzeżączki i chlamydii.
- Pacjentka musi mieć zgodę swojego onkologa lub lekarza specjalisty, jeśli istnieje, na poddanie się stymulacji jajników i przezpochwowemu pobraniu oocytów.
- Pacjent nie może mieć w przeszłości zakrzepów krwi w żyłach lub płucach.
- Pacjentka musi wyrazić chęć poddania się badaniu przezpochwowemu, USG wewnętrznemu oraz badaniu ginekologicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z FSH w 3. dniu cyklu > 10 mIU/ml, estradiolem w 3. dniu cyklu > 70 pg/ml i wyjściową liczbą pęcherzyków < 10 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z BMI <20 i >32 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wyżej wymienionych wymagań kwalifikacyjnych.
- Pacjentki z przewidywaną niską rezerwą jajnikową [ocenianą w 3. dniu na podstawie liczby pęcherzyków antralnych <3 pęcherzyki o średnicy 2-5 mm i/lub zwiększonego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) >15 j.m. [15] w 3. dniu cyklu] .
- Pacjenci z możliwą słabą jakością oocytów, w oparciu o historię medyczną, w tym wcześniejszą ekspozycję na chemioterapeutyki lub promieniowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z płodnością
Pacjenci IVF z dodatkowymi komórkami jajowymi lub inne osoby, które chcą witryfikacji komórek jajowych w celu zachowania płodności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .