Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa MM-121 z cetuksymabem i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

6 września 2016 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 MM-121 w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek kombinacji MM-121 plus cetuksymab i MM-121 plus cetuksymab plus irynotekan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było fazą 1 i badaniem zwiększania dawki farmakologicznej MM-121 plus cetuksymab i irynotekan. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MM-121, cetuksymabu i irynotekanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak pozostałych opcji standardowych
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek wtórnego aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub przeciwwskazań do cetuksymabu lub irynotekanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: MM-121 + cetuksymab
zwiększanie dawek co tydzień MM-121 + co tydzień cetuksymab
Lek: MM-121
rosnące dawki MM-121 IV QW
Inne nazwy:
  • Seribantumab, SAR256212
Lek: Cetuksymab
zwiększanie dawek cetuksymab IV QW
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Część 2: MM-121 + cetuksymab + irynotekan
zwiększające się dawki irynotekanu + zalecana dawka fazy 2/maksymalna tolerowana dawka (RP2D/MTD) MM121 + cetuksymab, jak określono w części 1
Lek: MM-121
rosnące dawki MM-121 IV QW
Inne nazwy:
  • Seribantumab, SAR256212
Lek: Cetuksymab
zwiększanie dawek cetuksymab IV QW
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 IV co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek kombinacji MM-121 Plus Cetuksymab i MM-121 Plus Cetuksymab Plus Irynotekan
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Ocena bezpieczeństwa zwiększania dawek MM-121 w skojarzeniu z cetuksymabem lub w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem w celu ustalenia zalecanej dawki II fazy. Eskalacja dawki przeprowadzona standardowym modelem 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Raporty o toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostały ocenione w celu określenia MTD.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Aby dokładniej określić parametry bezpieczeństwa kombinacji MM-121 + cetuksymab i MM-121 + cetuksymab + irynotekan poprzez określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) kombinacji (poprzez rejestrację maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)): Dawki MM-121
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie. RP2D = jedna dźwignia dozująca niżej niż MTD

Część 1:

Kohorta 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuksymab: dawka nasycająca 400 mg/m2/200 mg/m2 (400/200) QW podtrzymująca Kohorta 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3a: MM-121: następnie dawka nasycająca 40 mg/kg o 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuksymab: 400 / 200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400 /250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW

Część 2:

Kohorta 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymująca IV QW + Irynotekan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohorta 2: MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW + Irinotekan: 180 mg/m2
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Dalsze określanie parametrów bezpieczeństwa połączenia MM-121 + cetuksymab i MM-121 + cetuksymab + irynotekan poprzez określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) połączenia(ów): cetuksymabu i irynotekanu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie. RP2D = jedna dźwignia dozująca niżej niż MTD

Część 1:

Kohorta 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuksymab: dawka nasycająca 400 mg/m2/200 mg/m2 (400/200) QW podtrzymująca Kohorta 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3a: MM-121: następnie dawka nasycająca 40 mg/kg o 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuksymab: 400 / 200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400 /250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW

Część 2:

Kohorta 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymująca IV QW + Irynotekan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohorta 2: MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW + Irinotekan: 180 mg/m2
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem obiektywnej odpowiedzi od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, przy czym najdłuższy czas leczenia wynosił 48,1 tygodnia
Aby określić liczbę pacjentów zgłaszających obiektywną odpowiedź przy użyciu RECIST v 1.1, gdzie odpowiedź częściowa (PR) jest zdefiniowana jako >20% zmniejszenie masy guza w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie masy guza w stosunku do wartości początkowej . Obiektywna odpowiedź jest przedstawiona jako łączna liczba pacjentów z PR lub CR.
Pacjenci byli oceniani pod kątem obiektywnej odpowiedzi od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, przy czym najdłuższy czas leczenia wynosił 48,1 tygodnia
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień przez pierwsze sześć tygodni badania, a następnie w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax). Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono według poziomu dawki MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg lub 40/20 mg/kg) i według części badania (Część 1 lub Część 2)
Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Parametry farmakokinetyczne MM-121
Ramy czasowe: Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień przez pierwsze sześć tygodni badania, a następnie w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym AUClast. Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono według poziomu dawki MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg lub 40/20 mg/kg) i według części badania (Część 1 lub Część 2)
Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Immunogenność
Ramy czasowe: Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 48,1 tygodnia, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją
Próbki pobrano w celu określenia obecności reakcji immunologicznej na MM-121 (tj. ludzkie przeciwciała anty-ludzkie).
Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 48,1 tygodnia, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MM-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj